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WHO 发布全球首批医疗器械 tWLA 名单，中国 NMPA 入选！

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发布时间：2026-08-12 11:10:43

2026 年 7 月，世界卫生组织（WHO）正式落地医疗器械领域里程碑政策：首份过渡性 WHO 上市权威机构名单（tWLAs-MD）对外发布，全球仅 12 家顶尖监管机构上榜，中国 NMPA 国家药监局成功入选。本次名单标志全球医疗器械监管正式告别旧版药品 SRA 严格监管机构体系，迈入全新 WLA 标准化评估框架。对国内医疗器械出海企业而言，这份由 WHO 官方背书的权威清单，彻底重构全球注册底层逻辑，国内注册证国际含金量迎来质的飞跃。

原

文

链

接

https://www.who.int/publications/m/item/list-of-transitional-wlas-for-medical-devices

一、tWLAs-MD

（一）出台背景

长期以来，WHO 仅针对药品、疫苗设立 SRA 严格监管机构名单，医疗器械领域始终缺少统一、公认的权威监管标尺。各国开展海外注册采信、监管合作时无统一标准，企业出海重复审评、周期漫长、成本居高不下，中低收入国家因监管资源不足，优质器械准入长期受阻。

2026 年 7 月 14 日 WHO 正式发布 tWLAs-MD 过渡名单，作为通往永久 WLA 认定的过渡方案，有效期 5 年。过渡期内 WHO 持续动态评估各机构监管能力，达标机构将升级为永久 WLA 资质，未达标机构移出清单，建立动态、透明、以绩效为核心的全球监管评估体系。

（二）WHO 官方核心解读

WHO 监管与预认证部门主任 Rogério Gaspar 博士表示：过渡性 WHO 上市权威机构名单是搭建互联、高效全球医疗器械监管体系的关键一步。通过监管机构互信协作、复用审评成果，充分释放有限监管资源，让各国民众更快获取安全、有效、质量可靠的医疗器械。

（三）核心底层逻辑：监管信赖（Regulatory Reliance）

WHO 定义的监管信赖，是本次名单的核心价值：各国监管机构可采信清单内权威机构的全套审评、核查结论，仅补充本国本地化特殊要求，无需从零开展完整技术评审；同时各国监管机构仍对本国上市产品承担全部安全责任，不降低监管底线。全球超 70% 国家存在监管人力、技术缺口，监管信赖是 WHO 官方主推的行业解决方案，而 tWLAs-MD 就是全球统一采信参考机构白名单。

二、全球 12 家 tWLAs-MD 完整名单一览

本次名单按英文字母排序，所有机构认定范围全覆盖医疗器械及体外诊断 IVD，完整名录如下：

澳大利亚：TGA 治疗产品管理局

巴西：ANVISA 国家卫生监督局（拉美唯一入选机构）

加拿大：Health Canada 加拿大卫生部

中国：NMPA 国家药品监督管理局

欧盟：欧洲医疗器械监管网络

韩国：MFDS 食品药品安全部

日本：厚生劳动省 / PMDA 医疗器械药品局

俄罗斯：MoH 联邦卫生部

瑞士：Swissmedic 瑞士药监局

新加坡：HSA 健康科学局

英国：MHRA 药品与医疗产品监管局

美国：FDA 食品药品监督管理局

中国 NMPA 实现历史性突破：这是 WHO 首次在医疗器械领域官方认可我国监管体系实力，等同于 NMPA 继加入 ICH、IMDRF 管委会后，再一次获得全球权威背书，国内医疗器械注册证书正式跻身全球一流审评结论行列。

巴西 ANVISA 独占拉美监管话语权：拉丁美洲三十余国仅 ANVISA 上榜，区域内所有国家开展监管信赖机制时，巴西注册证将成为优先采信参考依据，先巴西、再辐射全拉美成为最优出海路径。

三、三大战略利好

（一）国内 NMPA 注册证国际含金量系统性提升

过去国内企业出海，FDA、CE 证书是海外注册核心敲门砖，NMPA 审评结论极少被海外监管机构采信。伴随 tWLA 名单落地，全球推行监管信赖的国家，将合法采信 NMPA 全套注册技术资料、临床数据、体系核查报告。

先行落地案例：马来西亚 MDA 已与 NMPA 开展两期联合评审试点，依托 GHWP 共同评审信赖框架，持有国内注册证的器械可大幅缩短马来西亚审评周期，东南亚多国正跟进落地同类互信政策。

企业实操建议：优化产品上市顺序，优先完成国内 NMPA 注册，再拓展海外市场，最大化单次审评投入的全球复用价值。

（二）拉美市场准入红利全面放大，巴西成区域核心跳板

巴西 ANVISA 作为拉美唯一 tWLA 机构，区域监管灯塔效应持续强化：巴西自有 AREE 等效外国监管制度，持 FDA、欧盟、NMPA 等清单机构证书可走简化审评；墨西哥 2026 年更新注册指南，采信 IMDRF/tWLA 机构获批产品，仅 30 个工作日快速通道；巴西、智利达成 GMP 互认合作，里约热内卢宣言加速拉美监管趋同。

出海策略：布局南美多国市场，优先申报巴西 ANVISA 注册，依托其 tWLA 资质辐射墨西哥、智利、阿根廷等市场，大幅降低多国重复注册成本。

（三）全球注册策略重构，打造链式准入高效路径

tWLA12 家机构是全球监管信赖链核心锚点，两种出海路径效率天差地别：

高效链式路径：国内 NMPA/FDA 首发获批→采信结论申报巴西→依托 ANVISA 辐射拉美→凭欧美 / 新加坡证书快速准入东南亚、中东；全程复用审评数据，单国注册周期压缩 50% 以上；

传统孤立路径：每个国家独立全套申报、全套临床、全套体系核查，单市场周期 12-24 个月，人力、资金成本翻倍。

四、IMDRF 发布监管信赖操作手册

与 WHO tWLA 名单同步，国际医疗器械监管论坛 IMDRF 在 2026 年 2 月发布《医疗器械监管信赖项目操作手册》，为全球各国监管机构落地采信机制提供标准化执行指南，覆盖全生命周期：

监管信赖分类：多边互认、平行联合评审、单边采信、GMP 体系共享；

适用范围：技术文档审查、临床评价核查、上市后不良事件监测、产品变更评审；

落地标准：明确哪些 tWLA 机构审评报告可直接采信、简化流程边界、跨境信息共享规范。

双重政策叠加效应：WHO 划定权威参考机构名单，IMDRF 提供落地执行工具，全球医疗器械监管互联互通已成不可逆行业大趋势。

五、理性客观认知

需要明确的核心事实：tWLAs-MD 仅为 WHO 提供的官方参考清单，无强制法律效力，各国监管机构拥有自主决定权，不会直接实现注册自动获批。

清单只是采信依据，各国仍会针对本地法规、人种差异、医疗环境补充本地化审查；

短期部分中小国家政策落地存在滞后性，需持续跟踪目标国监管信赖法规更新；

产品分类、风险等级不同，采信力度存在差异，高风险植入器械审查标准仍会从严。

长期趋势清晰：全球监管资源紧缺、降低审评重复工作量是各国共同需求，监管信赖机制会持续普及，提前布局 tWLA 注册路径的企业将抢占市场先机。

六、结语

WHO 首批医疗器械 tWLA 名单发布，是中国医疗器械产业国际化的重大政策红利，全球医疗器械监管互认时代已正式开启，用好 WHO 官方认可的 12 家权威监管锚点，将成为国产器械全球化突围的核心竞争力。若需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！

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