澳洲 TGA 官费上涨!7 月 1 日起迎来新财年
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发布时间:2026-07-03 11:07:41
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澳大利亚治疗用品管理局(TGA)正式发布了 2026 年 7 月 1 日起生效的最新费用与收费汇总(Fees and charges: Summary),涵盖处方药、非处方药、医疗器械、IVD 体外诊断产品、生物制品等全品类治疗用品的注册年费、申请费、审评费及生产相关费用。




https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2026-06/fees-charges-summary-1-july-2026.pdf

一、费用调整背景



根据《1989 年治疗用品法》,TGA 需对其监管范围内的所有活动进行成本回收,包括公共卫生监管职责。本次费用更新适用于 2026-2027 财年(2026 年 7 月 1 日至 2027 年 6 月 30 日),所有在 ARTG(澳大利亚治疗用品登记簿)持证的企业均需按新标准缴纳年费及各项申请费用。
二、医疗器械核心费用速览



费:所有在澳大利亚治疗用品登记簿(ARTG)在册的医疗器械,均需按产品风险等级缴纳年度持有费,2026-2027 财年标准如下。


申请费:首次申请将医疗器械纳入 ARTG 登记,需按分类缴纳基础申请费。

三、IVD 体外诊断器械核心费用



年费:除 4 类自用体外诊断医疗器械外,全类别 IVD 执行统一年费标准。


申请费:所有类别 IVD 申请纳入 ARTG 名录,执行统一申请费标准。

    四、合规提示



    预算更新:建议持证企业对照新标准调整年度合规预算,覆盖在持产品与待注册项目的全周期成本。
    申报节奏:计划近期递交注册或变更申请的项目,可结合财年节点统筹安排,合理控制支出。
    成本参考:普通 Class I 类医疗器械年费仍处于较低水平;IVD 全类别费用统一,便于多产品企业批量规划。
      五、结语



      澳洲 TGA 官费逐年上调已是监管常态化趋势,建议相关企业尽快对照新标准梳理持证产品与待申报项目,提前做好年度合规预算规划与申报节奏排布,保障产品上市与持证状态平稳衔接。若需要进一步了解,欢迎咨询 Wiselink 知汇!



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