欧盟医疗器械协调组（MDCG）正式发布MDCG 2026-4 号立场文件，针对 EUDAMED 强制实施后，安全与临床性能总结（SSCP）、安全与性能总结（SSP）的管理规则做出重大调整 ，作为 MDR/IVDR 合规链条中的关键环节，本次规则变动直接影响所有欧盟市场持证企业的 EUDAMED 操作流程与合规节奏。
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/latest-updates_en
整体来看，MDCG 2026-4 进一步明确了 EUDAMED 全面强制落地后的权责边界，也标志着欧盟医械监管的数字化、全链条化持续深化。制造商作为合规第一责任人，需要尽快适应角色转变，提前做好流程与资源准备。若需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！
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Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
Wiselink-全球布局
知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN，隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼，全球布局，目前在西班牙、巴西、美国、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有14家全资子公司。
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
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