欧盟委员会在《欧盟官方公报》（OJEU）发布实施决定，同步更新 MDR（医疗器械法规）与 IVDR（体外诊断器械法规）项下的协调标准清单：既修订了生物学评价、标签符号等行业通用核心标准，也首次纳入了 14 项高频产品标准。
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/harmonised-standards_en
IVDR 本次更新仅涉及 1 项通用标签符号标准，与 MDR 的修订内容保持一致，方便全行业统一执行：
本次欧盟集中更新 MDR 与 IVDR 协调标准，是 M/575 标准化请求框架下的又一重要落地成果，也标志着后过渡期的欧盟医疗器械监管正持续向精细化、体系化推进。通过不断补齐各产品领域的协调标准缺口，官方为企业提供了更清晰高效的合规路径，也切实降低了全行业的技术举证成本。若需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！
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Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
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知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN，隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼，全球布局，目前在西班牙、巴西、美国、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有14家全资子公司。
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