香港医疗器械 GN-00 指南 2026 修订版生效!核心变更全解析!
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发布时间:2026-05-15 14:00:25
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2026 年 5 月 13 日,香港 MDD 正式发布2026 新版《医疗器械行政管理制度中的定义及缩写指南》(GN-00)并于当日全面生效。作为香港医疗器械行政管理制度(MDACS)的基础核心文件GN-00 覆盖器械全生命周期核心定义与缩写规范,直接影响所有在港经营、申报、分销医疗器械的企业。




https://www.mdd.gov.hk/tc/whats-new/mdacs-activities/index-id-2363.html

一、GN-00 指南



简单来说,GN-00 是香港医疗器械监管的通用语言手册,明确了产品定义、分类、责任主体、风险事件、技术文件等全维度核心术语与英文缩写。无论是产品注册申报、标签合规审核、不良事件上报,还是企业日常合规管理,均以 GN-00 定义为唯一标准,是行业合规的入门必读书。自 2010 年首版发布以来,历经 2020 年格式调整、2021 年术语优化,本次为最新一轮关键修订。
二、核心更新



本次更新围绕术语精准化、表述规范化、覆盖全面化、国际接轨化四大方向,共涉及 12 项关键术语修订、3 大新兴领域补充、5 项国际缩写新增,彻底解决旧版模糊、场景缺失、表述晦涩等痛点。

(一)核心术语修订
医疗器械定义:细化 5 大核心用途场景,新增适配远程医疗器材表述,明确排除 “药物、免疫、代谢途径作用产品”,精准区分器械与药品。
使用时间划分:新增 “间歇性长期使用” 说明,非连续但累计超 30 日归类为长期使用,适配呼吸机、透析仪等间歇设备。
须呈报医疗事件:细化 “严重受伤” 判定标准(永久损伤、紧急手术、危及生命并发症),新增 “累计 3 起及以上同类轻微异常事件” 上报要求。
其他关键修订:
本地制造商:明确代工但自名义上市企业的合规责任;
标签:强制包含唯一识别码(UDI),区分本体与包装标注;
IVD 器械:新增家用自测类(血糖试纸、抗原试剂)专项归类;
植入式器械:补充可吸收、超 30 日临时植入物分类说明。

(二)新增新兴领域
首次新增 3 大热门领域专项定义,紧跟医疗技术发展:
软件类器械:明确独立、嵌入式、AI 辅助诊断软件分类;
POCT(近患者测试):细化病房、急诊、社区快速检测器材范围;
再加工器械:规范一次性合规再加工、复用器械翻新的三重标准。

(三)缩写体系升级
新增:UDI、IVDR、ISO 13485、HTA、MDR5 项国际通用缩写;
优化:标注 GHTF 已由 IMDRF 替代,更新 CSDT 表述适配申报要求。

(四)合规表述细化
简化 “审核、性能评估、技术文件” 等术语表述,明确技术文件核心模块;细化本地负责人(LRP)事件上报、合规维护、企业对接三大职责;标注新旧版差异条款,方便企业快速定位重点。
    三、企业合规实操



    对照新版 GN-00,全面梳理产品标签、技术文件、注册资料,统一术语;
    IVD 企业重点核对家用自测类试剂、软件的分类定义,避免偏差;
    建立术语更新台账,后续产品迭代、资料更新均以新版为准;
    组织团队研读官方原文,重点标注修订条款,开展内部合规培训。
    四、结语



    香港作为国际医疗器械监管枢纽,本次 GN-00 修订既是完善本地监管的关键举措,也是行业规范化、国际化发展的重要信号。若需要进一步了解,欢迎咨询 Wiselink 知汇!
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