一张证书看懂泰国准入!轻松搞定医疗器械进口合规!
点击量:5
发布时间:2026-05-13 15:18:13
图片


当中国医疗器械产品要进入泰国市场,一份由泰国 TFDA 颁发的《医疗器械进口许可证》,就是产品合法流通的通行证。今天,我们就以这份来自泰国的官方文件为例,拆解其中的关键信息,读懂泰国医疗器械市场的合规逻辑。
一、文件整体概览



这份许可证的核心信息可以分为四大模块:
许可主体信息:谁有权进口?
产品信息:什么产品可以进口?
进口商信息:泰国本地的合规主体是谁?
有效期与签发信息:许可的时间边界与签发机构。
二、关键信息全解析



(一)许可编号与持证主体
许可证号:是泰国 TFDA 为每一份进口许可分配的唯一编号,可用于在官方系统中追溯许可信息。
持证方:这是泰国本地的进口商,也是这份许可证的持证人。根据泰国法规,进口医疗器械必须由在泰国 TFDA 注册的本地企业作为进口商,这是进入泰国市场的必要条件。
注册备案信息:代表该进口商已在泰国 TFDA 完成机构注册,编号对应泰国机构注册备案信息,是其合法从事医疗器械进口业务的基础资质。

(二)法规依据与许可范围
文件中明确提到:
เพื่อแสดงว่าเป็นผู้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๑๗ แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และที่แก้ไขเพิ่มเติม สำหรับเครื่องมือแพทย์
这表示,这份许可的法律依据是《佛历 2551(公元 2008)医疗器械法案》第 17 条及修订条款,是泰国医疗器械进口许可的核心法律依据。

(三)核心产品信息
包括产品名称和制造商信息。

(四)进口商地址与联系方式
文件中详细标注了泰国进口商的地址、邮编、电话等信息,这些信息是泰国 TFDA 监管的重要内容,确保进口产品的流向可追溯,也为后续的清关、仓储、销售环节提供了合规主体信息。

(五)有效期与签发信息
包括有效期、签发日期、签发机构等信息。
三、合规要点



(一)本地进口商是刚需
泰国法规明确要求,进口医疗器械必须由在泰国 TFDA 注册的本地企业作为进口商,这也是文件中必须标注泰国公司信息的原因。选择合规、有经验的本地进口商,是产品顺利进入泰国市场的第一步。

(二)产品与制造商信息必须完全匹配
许可证上的产品名称、制造商名称、地址必须与实际产品的注册信息完全一致,任何变更都需要向泰国 TFDA 申请更新,否则会影响产品的清关与销售。

(三)有效期与合规延续
进口许可证并非永久有效,到期前需要提前申请续期。同时,产品的变更、制造商信息的调整,都需要同步向泰国 TFDA 报备,确保许可的持续有效。

(四)高风险产品的监管更严格
本次许可的 ASD 封堵器属于三类高风险医疗器械,在泰国的注册与许可流程更为严格,需要提交完整的技术文件、临床数据、质量管理体系证明等材料,才能获得泰国 TFDA 的批准。
四、结语



对于中国医疗器械企业而言,一份泰国进口许可证,不仅是产品进入泰国市场的通行证,更是企业合规能力、产品质量的证明。从制造商信息到产品名称,从进口商资质到有效期,每一项细节都关乎产品能否在泰国市场合法流通。若需要进一步了解,欢迎咨询 Wiselink 知汇!

BREAK AWAY
往期推荐


高风险!房间隔封堵器获批泰国 4 类证书!
CMEF 公开课精华|泰国医械注册合规要点全梳理



Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。





Wiselink-全球布局









知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN,隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼,全球布局,目前在爱尔兰、西班牙、巴西、美国、俄罗斯、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有16家全资子公司。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。


中国服务热线:400-1168-120

集团总部

Wiselink Group

Level 25 100 Mount Street,North Sydney,NSW Australia 2060


爱尔兰子公司

Wiselink Medical (lreland) Limited

Unit 1/4/7Block 1 Northwood Court, Northwood Crescent,Dublin 9. D09 E438, lreland


西班牙子公司
WISELINK MEDICAL SL
C/ ORENSE 10 1º - OFICINA 13, MADRID, MADRID

巴西子公司
WISELINK MEDICAL LTDA
R PEREIRA BUENO, 864 - CENTRO, PIRASSUNUNGA-SP*


美国子公司

Wiselink Medical Inc

666 Old Country Rd, Suite 201, Garden City, NY 11530


英国子公司

Wiselink Medical (UK) Limited

37 CROYDON ROAD BECKENHAM UNITED KINGDOM BR3 4AB


俄罗斯子公司

Limited Liability Company "Wiselink Rus"

440004, Пензенская область, г. о. город Пенза, г. Пенза, ул. Центральная, стр. 1В


泰国子公司

Wiselink Medical (Thailand) Company Limited

Two Pacific Place 142 Floor 23th, Sukhumvit Rd, Khlong Toei, Bangkok 10110


新西兰子公司

Wiselink Medical (New Zealand) Limited

11 Bussion Glade, West Harbour, Auckland, 0618, NZ


日本子公司

株式会社Wiselink Japan

〒143-0023 東京都大田区山王2丁目1番8号山王アーバンライフ201号室


越南子公司

Wiselink Medical Company Limited

Floor 18th, TNR Building, 180-192 Nguyen Cong Tru, Nguyen Thai Binh, District 1, Ho Chi Minh City, Vietnam


新加坡子公司

Wiselink Medical (Singapore) Pte.Ltd.

(SG) 08-07,175A, Bulington Square,Bencoolen Street 189650 Singapore


印尼子公司

WISELINK MEDICAL INDONESIA

Ruko Mutiara Taman Palem Blok C.2 No.26
Jalan Lingkar Luar Kamal Raya Blok B.2 No.26,
RT000,RW000,CENGKARENG TIMUR,CENGKAR ENG,3173,31,11730


韩国子公司

주식회사 와이즈링크코리아

서울특별시 송파구 송파대로 111, 204동 1202호(운정동, 파크하비오)


马来西亚子公司

WISELINK MEDTECH SDN. BHD.

OFFICE SUITE 762, AVENUE 7, TOWER 7, LEVEL 7 MENARA PERNAS, THE HORIZON, BANGSAR SOUTH 59200 KUALA LUMPUR W.P. KUALA LUMPUR MALAYSIA


中国香港子公司

知匯醫療(香港)有限公司

Wiselink Medical Development (Hong Kong) Limited

香港湾仔轩尼诗道253-261 号依时商业大厦 1002 室

Rm.1002, 10/F, Easey Comm. Bldg., 253-261 Hennessy Road, Wanchai, Hong Kong


中国子公司

知汇供应链服务(深圳)有限公司

深圳市宝安区新安街道稻兴环球科创中心A座1810-1812室

官网:http://www.wiselinkchina.com




▌作者:WISELINK

▌说明:WISELINK原创发布,转载请注明以上信息

▌本文仅代表作者个人分析总结,仅供参考。需原文链接,请后台私信小编获取


联系我们
填写表单
无论是寻求更多信息还是准备与我们合作,我们都会在这里指导您完成监管流程的每一步。也可订阅我们的资讯信息,获取全球最新法规资讯。