• Q
    什么是上市许可(Marketing Authorization,MA)?
    A

    由加拿大卫生部长制定的许可,可豁免相关食品药品法规中的特定禁令,允许合规食品销售、特定物质使用及经证实的健康宣称。

  • Q
    加拿大进口商食品安全许可证可以续期吗?
    A

    可以续期。

  • Q
    加拿大进口商食品安全许可证(SFC)的有效期是多久?
    A

    2年。

  • Q
    FDA审核完成后会以什么样的方式进行通知?
    A

    这取决于 FDA 的审查结果: 
    如果 FDA 对作为结构/功能声称有异议,通常会通过信函(通常称为 “礼节性信函”)进行通知。
    如果食品及药物管理局没有异议或不反对,FDA一般不会发出审核完成的答复。

  • Q
    美国膳食补充剂注册过程中,FDA 审查申报大约需要多长时间?
    A

    审查结构/功能声称或其他第 403(r)(6)条声称的通知书一般需要 1 个月,但在某些情况下可能需要更长的时间。FDA 按收到申报的顺序审查。

  • Q
    澳大利亚补充药品的法规定义是什么?
    A

    补充药物是指全部或主要由一种或多种指定活性成分组成的治疗品,每种活性成分都有明确确定的特性和传统用途。就辅助药物而言,指定有效成分是指附表14(规例)所述的一种或多种有效成分。

  • Q
    澳大利亚补充药品完成注册后是否可以进行信息变更?
    A

    符合要求的内容可以进行变更,变更过程将产生额外费用。

  • Q
    健康食品許可證展延、查驗登記內容變更、移轉、換發及補發案之補件次數及期限為何?
    A

    依許可辦法 32 條規定,健康食品許可證展延、變更與移轉登記及換發及補發案經中央主管機關認應文件、資料不完備者,廠商應於收受中央主管機關通知後一個月內補正;必要時,得申請延長一個月,並以一次為限。屆期未補正者,予以駁回。

  •  
    Q
    A
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