对于广大的医疗器械制造商而言，美国和欧盟地区是世界上最大的两个医疗器械市场，也是制造商们普遍希望进入的重要目标市场。制造商的首要任务通常是选择最便捷的上市途径，尽管存在多种影响因素，但监管环境可能是医疗器械制造商面临的最大障碍。
一、FDA 和欧盟 MDR 法规对医疗器械制造商而言有何不同？在美国，FDA 法规会定期更新，以确保医疗器械的安全性和有效性。而欧盟 MDR（医疗器械法规）于 2021 年 5 月生效，取代了之前的 MDD（医疗器械指令），为医疗器械在欧洲市场的上市设立了新的标准和要求。- 有没有办法在战略上同时支持两者，以及避免重复工作？
随着欧盟 MDR 法规的通过，现在的 FDA 和欧盟法规比以前更加一致。在以下方面尤其如此：质量体系要求（均符合 ISO 13485 ）；合格评定前提条件；符合协调标准（如 SaMD 的 IMDRF 标准）。然而，尽管存在这些一致性，也还存在着一些主要区别，制造商需要仔细分析和应对这些差异，以确保其产品和操作完全符合不同市场的法规要求。以下是存在的一些主要区别：FDA 的分类系统基于设备风险，I 类（低风险）和 II 类（中等风险）大多属于 510(k) 上市途径。这一框架的基础是制造商能够证明其医疗器械与市场上的已有的医疗器械基本等同。III 类医疗器械被归类为高风险，需要通过 PMA 途径，并需要大量数据来验证和证明医疗器械的风险效益。相比之下，欧盟 MDR 有四个器械类别和五个基于风险的分类。这些类别包括：非侵入性器械、侵入性医疗器械、有源医疗器械和特殊类别（包括避孕、消毒和放射诊断医疗器械）。风险分类将决定医疗器械获得批准所需的 MDR 数据的深度和数量，分级还将考虑任何临床研究或不良事件，每个器械类别都有自己的测试要求。（而在 FDA 中，I 类和某些 II 类器械不需要临床测试）。FDA 与欧盟 MDR 的定义存在若干差异，虽然许多监管要求相似，但仍需要注意一些更实质性的差异：FDA 法规基于《 21-CFR-质量体系法规》，这些法规分为多个部分，规定了每个医疗器械类别的法规，医疗器械的安全性和有效性是共同要求，而制造商必须遵守其风险状况和所选上市途径的要求。根据欧盟 MDR，定义和细节要全面得多。例如，MDR 详细规定了经济运营商和公告机构的责任。（公告机构是指为 MDR 提供评估功能的机构）它还有一系列与美国食品和药物管理局不同的附加定义，如处罚、资助义务和成员国之间的合作规则。不需要灭菌和不具备测量功能的 I 类医疗器械制造商不需要 FDA 对其测试进行审核。制造商只需自我声明，提供适当的文件，就可以把医疗器械投放市场。大多数通过 510(k) 的二类医疗器械都必须遵守该途径的测试协议，并保存一份可靠的设计历史档案（DHF）。制造商还必须保持最新的设备主记录（DMR），并拥有符合要求的质量管理系统（QMS）。第三类医疗器械需要通过 PMA，需要大量的技术部分数据来说服 FDA 批准该器械。这些数据分为非临床研究和临床研究。而根据 MDR，一些 I 类器械被归类为中等风险，这些医疗器械和 IIa 类中等风险医疗器械需要根据 MDR 附件 XI（ A 部分）进行符合性评估。IIb 类和 III 类器械有大量的技术文件要求、风险评估以及至少两次来自公告机构的审核。第一次审核审查质量管理体系和质量手册是否符合 ISO 13485 标准，第二次审核审查技术文件和制造设施。UDI（唯一设备标识）基本上是在全球公认的设备编码和标准系统下由数字或字母数字字符组成的序列号。FDA 的规定要求每个版本或型号的医疗器械都要有 UDI。UDI 必须是易于阅读的，也必须是 AutoID 格式。MDR 对欧盟医疗器械法规进行了一些更新，修改了其要求。UDI-DI 允许在欧盟受管制医疗器械监管数据库 EUDAMED 中对受管制医疗器械进行分组。与 FDA 要求的另一个不同之处是，标签和软件上的 UDI 必须完全相同，而且系统中必须考虑到可重复使用器械的清洁过程。医疗器械上市前的许多文件要求与 FDA 和欧盟 MDR 法规非常相似。例如，不同类型医疗器械的风险管理、设计和制造的大多数方面都需要文件记录。FDA 和 MDR 均要求记录验证和确认活动、规划和架构。对于 CE 标志，公告机构还需要设计制造报告以及任何制造验证活动。一个关键的区别是，欧盟 MDR 要求提供临床评估报告（CER）。该报告总结了制造商收集的数据，可能包括该医疗器械或同等医疗器械的文献综述。它还列出了警戒数据库的搜索结果，以识别已知的医疗器械使用危害和风险。欧盟 MDR 和 FDA 在组合式医疗器械上的主要区别在于分类过程本身。美国的大多数医疗器械都是通过 510(k) 途径进入市场的，因此医疗器械分类是通过找到对比医疗器械并匹配类别来确定的。如果没有对比医疗器械，则需要通过 FDA 进行更广泛的审批流程。在欧盟，所有组合式医疗器械都使用基于规则的框架进行分类。例如，MDSW（医疗设备软件-不使用术语SaMD）有 22 条 waterfalling rules ，需要遵循这些规则才能对医疗器械进行分类。除此之外，美国和欧盟都是 IMDRF 的成员，对于组合式医疗器械的其他法规也大致一致。Wiselink Group 深耕医疗器械国际注册领域，如果您有医疗器械出口美国或欧盟的需求或疑问，欢迎咨询 Wiselink 知汇。
