2024 年日本将口腔扫描仪纳入医保，市场需求激增，为中国制造商带来出口机遇。掘金日本市场需吃透注册全流程要求，同时遵循 GSPR 安全性能规范。本文拆解相关合规要点，为企业出海提供清晰指引。
口腔扫描仪是一种手持设备，用于直接创建口腔的数字印模数据。扫描仪的光源投射到扫描对象（例如全牙弓）上，然后扫描软件处理的 3D 模型将实时显示在触摸屏上。口腔扫描仪通过高质量的图像提供口腔区域硬组织和软组织的精确细节。由于实验室周转时间短和 3D 图像输出效果出色，口腔扫描仪正成为诊所和牙医越来越倾向的选择。口腔扫描仪作为一种特定保守医疗器械，在医疗领域发挥着不可或缺的作用，其高精度和便捷性深受医患双方的青睐。- 确定产品类别，根据 PMD 法案和日本医疗器械术语集编码确定口腔扫描仪在日本的风险等级；
- 授权代理人，指定 MAH 或 D-MAH 管理您的口腔扫描仪产品在日本的注册；
- 制造商登记，外国制造商向 PMDA 提交外国制造商注册（FMR）申请；
- 实施质量管理体系（QMS），要求符合 PMD 法案和 MHLW 条例第 169 号；
- 提交上市申请，向注册认证机构（RCB 或 PMDA）提交上市前认证申请；
PMD 法案第 63 条规定了医疗器械直接容器或包装上需要说明的信息：- 法案第 41 条第（3）款和第 42 条第（2）款规定了医疗器械的标准，这些标准中规定的事项应打印在直接容器或直接包装上
医疗器械口腔扫描仪在日本注册后获得的证书不会过期，但注册人应每五年更新一次 QMS 证书。担保人应在到期前六个月启动续期程序，避免延误。上市前认证申请也可能受到监管机构的年度监督审计。
资料准备是关键，需根据文件清单提供完整、准确的产品资料是顺利完成PMDA备案的关键。备案后必须准备符合日本要求的标签和使用说明书，才能使客户顺利在日本市场上销售。
Wiselink Group 深耕口腔行业国际注册领域，已成功助力产品完成澳洲、越南、泰国等国注册。其他医疗器械的日本注册基本和口腔扫描仪一样，但具体的注册流程和相关事项需要根据产品的风险等级来确定，如果您有医疗器械日本注册的需求或疑问，欢迎咨询 Wiselink 知汇。
