开拓越南医疗市场，最绕不开的就是注册证书，但越南根据器械风险等级，设计了两种不同的证书格式：低风险 A / B 类用公示文件，高风险 C / D 类发正式注册证书。不少企业初次接触时，常搞混两类文件的核心信息和合规要点。知汇结合实际证书案例，手把手拆解这两类证书的关键内容，帮你快速理清合规边界。
越南的医疗器械产品注册由越南卫生部药品和医疗器械管理局 MOH（Department of Medical Equipment and Construction under the Ministry of Health）下属的医疗设备和建设部（DMEC）监督 ，其主要职责是：负责审核、批准医疗器械的注册和监管，确保医疗器械在越南市场上符合安全性和有效性要求。越南将医疗器械分为 4 类，对应两种证书形式：低风险（ A / B 类）和高风险（ C / D 类）。越南 MOH 根据器械风险等级，对应的证书也不同：
不管是越南低风险 A / B 类的公示文件，还是高风险 C / D 类的注册证书，核心信息都是围绕产品、主体、合规三个维度展开的，这是所有证书的通用骨架。具体可归纳为 5 个必含模块：唯一标识（编号）：不管是公示编号还是注册证书号，都是后续查询、续期、变更的唯一凭证；签发 / 公示主体：明确是中央（卫生部）还是地方（市卫生局）审批，决定了后续对接的监管部门；日期（签发 / 公示 + 有效期）：直接关联产品合法上市的时间范围，是续期的关键节点。产品名称和类别：明确产品是什么、属于哪类风险等级（ A / B / C / D ），直接决定监管要求；预期用途和适用范围：划定产品能做什么、给谁用、在哪用，是合规使用的边界；质量标准：证明产品符合的规范（如 ISO 13485），是质量合规的基础。本地主体（申请人 / 公示方 / 持证方）：必须是越南本地企业，承担产品在越南市场的所有合规责任（如不良事件上报、标签更新）；生产 / 技术主体：产品实际生产或技术持有方（常为境外企业），需明确其名称、地址，关联生产资质的有效性。引用的越南法规：证明证书是依据现行有效法规签发的，后续需同步法规更新；附件关联：产品规格、包装、详细技术参数等信息，会以附件形式补充，是货证一致的关键依据。监管要求：如高风险产品需定期提交质量报告，低风险产品需年度合规备案。
两类证书都有“见附件”的信息（如产品规格、生产地址），需将附件与主文件合并存档，避免货证不符。B 类的公示文件本身就是合法凭证，无需额外申请证书；C 类的注册证书需妥善保管原件，清关、投标时需提供。
越南医疗器械注册证书不仅是上市凭证，更是企业在越南市场合规运营的操作指南。只有精准拆解证书中的核心信息，明确责任主体、产品边界、合规要求，才能避免因细节疏漏导致的市场风险。欢迎咨询 Wiselink 知汇。
