2025 年 11 月 27 日，欧盟卫生与食品安全总局发布重磅公告，明确EUDAMED 数据库首批四大核心模块将于 2026 年 5 月 28 日起正式强制启用。这一规定源自 2025 年 11 月 26 日发布的欧盟委员会第 2025/2371 号决定，该决定已在当日的《欧盟官方公报》（OJEU）正式刊登，标志着欧盟医疗器械监管数字化进入实质性落地阶段。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/eudamed-four-first-modules-will-be-mandatory-use-28-may-2026-2025-11-27_en
EUDAMED 作为欧盟医疗器械统一数据库，是落实医疗器械监管法规、保障市场合规与产品安全的核心数字化工具。此次强制启用的四大模块，覆盖了医疗器械全生命周期监管的关键环节，每一项都与相关企业的市场准入和合规运营息息相关：（一）机构注册模块（Actor registration）该模块针对医疗器械产业链上的各类参与主体，包括生产商、经销商、进口商等，将实现机构信息的统一登记、核验与管理，是企业进入欧盟市场的基础数字化门槛。（二）UDI / 器械注册模块（UDI/Devices registration）UDI（唯一器械标识）是医疗器械的 “数字身份证”，此模块要求企业完成产品 UDI 编码的申报与器械信息的详细注册，为产品溯源、流通监管提供精准依据。（三）公告机构与证书模块（Notified Bodies & Certificates）公告机构是欧盟医疗器械合规认证的核心机构，该模块将整合公告机构资质信息与医疗器械认证证书数据，实现认证流程的透明化管理，便于企业查询与监管部门核查。（四）市场监督模块（Market Surveillance）聚焦于医疗器械上市后的安全监控，模块将收集产品不良事件、投诉举报、召回等信息，助力监管部门快速响应风险，保障患者与使用者的安全。此次四大模块的强制启用，并非突然实施。根据欧盟 2024/1860 号法规中的过渡性条款，2025 年 11 月 27 日公告发布后，将设置为期 6 个月的过渡期。这 6 个月是相关企业完成数字化合规转型的关键窗口期，企业需尽快熟悉模块功能、梳理相关数据、完成信息录入，避免因未及时合规而影响产品在欧盟市场的正常流通。
随着全球医疗器械监管日益严格，数字化、透明化已成为必然趋势。EUDAMED 四大模块的强制启用，不仅将规范欧盟医疗器械市场秩序，也将推动行业内企业提升自身数字化管理水平。对于计划进军或已深耕欧盟市场的医疗器械企业而言，需高度重视此次政策落地，将模块合规工作纳入近期重点任务，确保平稳度过过渡期，顺利适配欧盟监管新要求。
