截至 2025 年 11 月 7 日，韩国食品药品安全处（MFDS）发布指定 116 款创新医疗器械，涵盖 AI 诊断软件、精准治疗设备、公益医疗产品等关键领域，形成了制度护航 - 产品落地 - 企业受益的完整生态。其构建的创新医疗器械指定制度，不仅为本土技术转化提供了清晰路径，更直接影响着企业的研发方向与市场布局。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_76/list.do
韩国 MFDS 为推动医疗器械技术创新与临床落地，建立了分层分类的创新医疗器械指定制度，核心包含两大审查体系与明确的管理规则，为产品快速转化提供制度保障：
- 一般审查指定制度：2020 年 5 月起实施，针对尖端技术群、医疗创新群、技术创新群、公益医疗群四类产品，筛选具有高指定价值的产品认定为创新医疗器械，核心目标是支持产品快速商品化。
- 整合审查指定制度：2022 年 10 月起实施，由食药处与福利部联合开展一站式审查，同步确认产品是否纳入医保、完成创新医疗技术评估，解决传统审查流程分散的问题。
为清晰区分审查类型，指定产品采用差异化编号：首次通过整合审查的标注 “整合第 × 号”；原通过一般审查、后转为整合审查的标注 “整合 - 一般第 × 号”，例如 “整合 - 一般第 1 号” 即代表先经一般审查、后补充整合审查的产品。截至 2025 年 11 月 7 日，韩国累计指定 116 款创新医疗器械，涵盖诊断、治疗、公益医疗等多个领域，整体呈现以尖端技术为主、多群类协同的特点：总量：116 款产品，其中一般审查指定 97 件，整合审查指定 30 件（含 11 件由一般审查转换而来，即二次认定产品）。群类分布：以尖端技术群为主（超 80% 产品归属此类），医疗创新群、技术创新群、公益医疗群产品占比约 20%，聚焦 “高精准诊断、微创治疗、特殊医疗需求” 三大方向。从应用场景看，指定产品主要分为三类，覆盖临床核心需求：（1）诊断辅助软件类（以 AI 技术进行影像分析）- ㈜뷰노：4 款产品入选，包括眼科影像检测诊断软件（VUNO Med - Fundus AI）、心电图分析软件（VUNO Med-DeepECG），可辅助医生快速识别眼底病变、心律失常等问题；
- ㈜루닛：胸部 X 光影像诊断软件（Lunit INSIGHT CXR），2020 年先经一般审查指定，2023 年补充整合审查，成为双认定产品；
- SK ㈜：脑影像出血检测软件（Medical Insight+ Brain Hemorrhage），2024 年通过整合审查，可快速定位脑出血区域，为急诊救治争取时间。
（2）手术与治疗设备类（聚焦微创和精准的治疗技术）- ㈜다원메닥스：加速器基于硼中子俘获癌症治疗装置（A-BNCT），2020 年首批一般审查指定产品，适用于难治性癌症治疗；
- ㈜미래컴퍼니：自动化机器人手术器械（레보아이(Revo-I)），2021 年指定，主要用于泌尿外科微创手术，降低手术创伤；
- 한국오츠카제약㈜：超声手术设备（Paradise Ultrasound Renal Denervation System），2025 年纳入医疗创新群，用于治疗高血压等心血管疾病。
- ㈜티이바이오스：人工角膜（C-Clear），2021 年指定为公益医疗群产品，为角膜盲患者提供替代治疗方案；
- 주식회사 메디아이오 티：医疗组合刺激器（MEDI-EYE），2024 年指定，适用于视觉功能障碍患者的康复辅助。
创新医疗器械指定不仅是资质认定，更能为企业带来多维度利好，不同类型企业可获得差异化支持：一般审查缩短技术 - 产品转化周期，整合审查直接解决医保准入关键问题。例如整合审查指定产品可跳过单独的医保申报流程，最快 3 个月内进入医院采购清单，比普通医疗器械节省 6 - 12 个月时间。对㈜뷰노、㈜루닛等以软件为核心的企业而言，快速落地能更早抢占临床市场。创新医疗器械资质是企业技术实力的官方认证，尤其对中小企业而言，可提升与大型医院、投资机构的合作议价权。尖端技术群企业可优先参与食药处的技术迭代扶持项目，获得研发资金补贴（最高覆盖 30% 研发成本）；公益医疗群企业享受税收减免，同时可获得政府主导的公益采购订单，保障基础营收。
韩国创新医疗器械指定制度的落地与完善，对企业而言，这一制度不仅是技术实力的官方背书，更是缩短商业化周期、获取政策红利的重要通道。未来，随着制度进一步优化与技术持续迭代，韩国创新医疗器械领域或将涌现更多细分赛道的突破者，而对这一体系的深度理解，也将成为把握韩国医疗市场机遇的关键前提。
