ISO 13485 全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，是由国际标准化组织（ISO）于 1996 年发布的医疗器械行业专用标准，旨在通过强化法规符合性保障医疗器械安全有效。现行国际通用版本为 2016 年修订的 ISO 13485:2016 ，中国等同采用的标准为 GB/T 42061-2022 ，于 2023 年 11 月正式实施。该标准最初基于 ISO 9001 框架，2003 年修订后形成独立体系，明确允许对设计与开发控制进行合规性删减。2016 年版调整了标准名称并优化内容结构。2025 年新版标准将风险管理范围扩展至供应链全流程，新增数字化追溯系统、AI 医疗设备管控条款，并强化软件生命周期管理要求。履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。- 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
- 已取得生产许可证或其它资质证明例如注册证（国家或部门法规有要求时）。
- 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
- 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系，质量管理体系运行时间不少于 6 个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于 3 个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
- 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于 2 年，或按相关法规要求规定。需要重点检查质量手册是否涵盖 ISO 13485 的标准要求，包括质量方针、目标、组织结构及范围描述；程序文件需要包含 20 个核心程序（如内部审核、纠正预防措施、风险管理等），并明确职责和记录要求；作业指导书需要覆盖关键生产、检验环节，确保操作规范。需要验证高层管理者对质量管理体系的承诺及客户关注度，确认管理者代表履行职责；检查人力资源是否匹配能力要求，设备维护保养记录是否完整，工作环境是否符合医疗器械生产卫生规范。重点审核产品设计开发是否进行风险分析并形成记录，采购过程对供应商的评价及检验机制是否有效；生产环节需要检查工艺控制、设备运行记录及不合格品处置流程，确保产品全生命周期可追溯。需要评估监视测量装置的准确性，内部审核和管理评审的实施有效性（如计划制定、整改跟踪）；检查不合格品控制流程（标识、隔离、评审及处置）是否符合标准。
Q：企业无设计开发，仅生产和销售，可否删减设计开发部分文件？A：可以删减设计开发部分文件，但不能删除设计开发设计控制程序。A：需要，需要在质量手册中标注企业的外包业务以及外包的种类。A：ISO 13485 讲究产品生产过程的可追溯性，故不行。为了满足产品的可追溯性，物料编号一定要如实记录。Q：做 MDR 体系认证时，仅满足 ISO 13485 标准的要求可以吗？A：不足够，仅满足 ISO 13485 标准的要求不足以满足 MDR 的要求，要求建立合规性战略控制程序、临床评估控制程序、医疗器械制造商注册控制程序等。Q：做 MDR 体系认证时，文件保存时限按照 ISO 13485 的要求可以吗？A：MDR 认证时，应满足 MDR 的要求。MDR 要求文件保存至少为 10 年，植入性器械应保存至少 15 年。A：不可以。当产品设计发生重大变化时，相对应的可能是设备、环境、工艺流程均发生了变化，无法确认现有的文件是否仍然符合 13485 的要求，所以得重新在产品变化完成后，重新进行内部审核。Q：产品没有在任何国家注册，可以申请 ISO 13485 吗？
A：不可以，详见认证条件，应至少在一国取得注册证书。
Q：ISO 13485 的费用大致多少钱？
A：ISO 13485 的费用在 NB 机构中，按照企业的数量规模越大、覆盖产品线越多、业务范围越广泛、生产地点或者地区越多，相对应的审核费用越高。
Q：可以推荐 ISO 13485 的审核机构吗？
A：产品若只销售往国内 NQA 、英格尔、华光均可以，有 CNAS 资质的机构有 13485 审核的资质的认证机构均可以。产品若销售往全球，特别是欧盟、美国、澳大利亚、加拿大等国家，推荐国外驻中国的认证机构如莱茵、南德、SGS、BSI、DNV 等。
Q：ISO 13485 的审核严格吗？
A：只要按照标准要求做好各个级别的文件，文件与现场一一对应，审核时如实回答审核员问题，找靠谱的咨询公司就能通过审核。
