2025年10月22日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）正式发布了新版《医疗器械及作为医疗器械的软件（SaMD）注册手册》。此次更新是 ANVISA“扩大清晰、最新监管信息获取渠道”战略中的关键一环，旨在通过完善指导文件，推动医疗器械合规流程更高效、更透明。
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-publica-nova-versao-de-manual-para-regularizacao-de-equipamentos-medicos
新版手册的核心任务，是将医疗器械合规要求与巴西最新的监管体系全面对齐。ANVISA 在更新过程中，重点参考了三项关键决议，确保内容的合法性与时效性：
- RDC 751/2022：规定了医疗器械的风险分类、通知和注册制度，以及标签和使用说明的要求。
- RDC 657/2022：明确了软件作为医疗器械（ SaMD）的注册流程。
- RDC 848/2024：确立了医疗器械和体外诊断设备（IVD）的基本安全和性能要求。
ANVISA 明确表示，此次手册发布是其提升向 ANVISA 提交申请质量的关键行动。通过提供清晰、统一的合规指南，ANVISA 期望实现两大目标：- 减少额外要求：避免因企业对规则理解不清晰，导致申请材料反复补充。
- 降低驳回率：让合规流程更标准化，减少因不合规导致的申请被拒，最终加速医疗器械的市场准入。
对医疗行业而言，这意味着合规成本将进一步降低，优质医疗器械（包括医疗软件）能更快抵达临床场景，间接推动巴西公共卫生服务的效率提升。新版手册最大的亮点在于实用性，是从企业运营到产品落地的全流程指南：- 从企业准入到产品合规：手册详细说明企业需先完成运营授权，再推进医疗器械的注册或通知流程，明确每一步的关键节点。
- 明确卫生分类标准：针对不同类型的医疗器械，提供清晰的卫生分类判断依据，避免企业因分类错误导致合规方向偏差。
- 搭配实操案例：通过具体示例讲解复杂合规场景，帮助制造商、境外企业的法定代表人（ legal representative）快速理解规则，减少踩坑概率。
新版手册的发布，既是 ANVISA 完善医疗监管体系的重要一步，也是给巴西医疗行业的定心丸 —— 清晰的规则、可落地的指南、协作的态度，将为医疗器械的创新与合规发展搭建更顺畅的桥梁。
