在香港医疗器械行业开展业务，合规表列是关键前提。卫生署推行的自愿性医疗器械行政管理制度（MDACS），对器械分类、申请资格、表列流程等均有明确规范。
https://www.mdd.gov.hk/tc/information-publication/traders/index.html
MDACS 覆盖一般医疗器械（GMD）和体外诊断医疗器械（IVDMD），并按风险等级划分类别。申请人须为本地制造商，或由制造商指定的本地负责人。本地负责人必须是在香港注册成立的法人，或在香港有商业登记的自然人或法人，且本地负责人需履行处理投诉、报告不良事件、管理产品召回、备存资料供检查等责任。
前期：准备文件+首次申请需开通 MDIS 账户【全称：医疗器械资讯系统（Medical Device Information System）】提交：全线上通过 MDIS 申请，可选 2 条路径
- 路径二：提交指定参考司法管辖区内的销售核准证明（包括中国、美国、欧盟、加拿大、日本、澳洲、韩国、新加坡）
- 临床评估报告（GMD）或性能评估报告（IVDMD）
费用：全免续期：需在证书到期前 12 周至 1 年内申请，不足 12 周的申请不予处理
相关企业进军香港市场，核心是选对本地负责人、优先用“指定地区销售核准”路径，且需及时响应审核补件要求。有任何疑问，欢迎咨询 Wiselink 知汇！
