马来西亚医疗器械管理局（MDA）正式发布了 《2025年医疗器械（修正）条例》[P.U. (A) 330] 。该条例对《2012年医疗器械条例》中的费用结构进行了重要修订，特别是针对A类医疗器械的注册费用作出了明确调整。
https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1653-pengumuman-penting-peraturan-peraturan-peranti-perubatan-pindaan-2025-p-u-a-330-important-announcement-medical-device-amendment-regulations-2025-p-u-a-330
所有计划按当前旧费率提交的A类医疗器械申请，其最终提交与付款截止日期为2025年12月10日。MDA强调，在此日期前完成的申请将按旧标准处理。任何在2025年12月10日之后提交的申请，将被视为2026年度的申请，并必须按照新的费用标准执行。针对此次新规调整，马来西亚医疗器械管理局建议所有相关利益方（包括制造商、授权代表、进口商、分销商）采取以下行动：- 梳理现有申请计划：若有 A 类医疗器械注册需求，需结合 12 月 10 日的截止日期，合理规划申请提交时间，避免因费用差异或审核延迟影响产品上市；
- 关注官方动态：后续若有新规相关的补充说明或解读，可通过马来西亚医疗器械管理局官网查询，确保企业操作始终符合监管要求。
此次 A 类医疗器械注册费用调整，是马来西亚完善医疗器械监管体系的重要举措。相关企业需高度重视时间节点与费用变化，提前做好准备，确保在新规生效后顺利推进产品注册工作，避免不必要的损失。
