欧盟发布《授权法规 (EU) 2025/1920》，对《医疗器械法规 (EU) 2017/745》（MDR）关于眼镜框架、镜片及即戴式老花镜的 UDI（唯一器械标识）分配规则进行修订。这一调整将深刻影响相关产品在欧盟市场的合规与流通，相关企业需提前做好准备。
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_del/2025/1920/oj
根据《欧盟法规（EU）2017/745》，除定制器械外，制造商在将产品投放市场前，需为器械及其所有更高层级包装分配 UDI。UDI 由器械标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）组成，其中 UDI-DI 是制造商需提交至欧洲医疗器械数据库（Eudamed）的核心要素，且需为特定器械型号和制造商单独分配。眼镜框架、镜片和即戴式老花镜的设计参数（包括临床和非临床参数）及结构变体丰富，产品型号多样。按照原有规则，每个产品变体都需单独分配 UDI-DI，导致同类眼镜产品的 UDI-DI 数量激增，既增加了企业合规成本，也给数据库管理带来压力。在这样的背景下，新规在保证追溯体系完整性的前提下，减少了不必要的UDI数量，实现监管要求与实际商业可行性之间的平衡。新规的核心变化在于为眼镜框架、镜片和即戴式老花镜引入“主 UDI-DI”（Master UDI-DI）概念，明确具有相同设计参数组合的同类产品可共用一个 UDI-DI，具体细则如下：（一）眼镜框架（Spectacle Frames）分配标准：具有相同设计参数组合的眼镜架，将被分配同一个 UDI-DI（即 “主 UDI-DI”），设计参数中至少需包含水平盒装镜片尺寸。变更要求：除遵循原法规第 3.9 节的要求外，一旦上述设计参数组合发生变化，就需要重新分配新的 “主 UDI-DI”。（二）眼镜镜片（Spectacle Lenses）分配标准：相同设计参数组合的眼镜片共用一个 “主 UDI-DI”，设计参数至少涵盖平均球面度数（等效球镜度数）组、附加度数组以及相似视力损伤类型组。变更要求：若上述设计参数组合出现变动，需按照规定重新申请新的 “主 UDI-DI”，同时需符合原法规第 3.9 节的相关要求。（三）即戴式老花镜（Ready-to-wear Reading Spectacles）分配标准：对于即戴式老花镜，具有相同设计参数组合（至少包含水平盒装镜片尺寸和镜片球面度数）的产品，可共用一个 “主 UDI-DI”。变更要求：当设计参数组合发生改变时，需重新分配 “主 UDI-DI”，且需满足原法规第 3.9 节的要求。
法规将于2028年11月1日正式适用。企业可在此日期前自愿采用新机制，以便提前完成系统对接与EUDAMED注册调整。该法规在欧盟及EEA成员国直接适用，无需成员国再行立法。涉及产品出口欧盟的制造商、授权代表、进口商及经销商，均应在2028年前完成相应调整。
对于涉及眼镜框架、镜片和即戴式老花镜生产、销售的企业，需重点关注以下事项：
- 深入研究新规中关于 “主 UDI-DI” 分配的具体设计参数要求，梳理自身产品体系，明确不同产品对应的参数组合分类。
- 评估现有内部系统（如产品管理系统、数据上报系统等）是否满足 “主 UDI-DI” 管理需求，及时进行系统升级或改造。
- 提前与 UDI 发码机构、技术服务商沟通，确保 UDI 载体的打印、扫描技术符合新规要求，避免后续流通环节出现问题。
- 法规生效及适用时间节点，合理规划合规工作进度，避免因准备不足影响产品在欧盟市场的正常销售。
欧盟此次对眼镜产品 UDI 标识规则的修订，旨在平衡产品追溯需求与企业合规成本，提升监管效率。相关企业需高度重视，尽早启动合规准备工作，以顺利应对新规实施后的市场环境变化。
