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FDA发布新指南：医疗器械软件验证核心要点

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发布时间：2025-10-27 16:07:07

2025 年 9 月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布《生产和质量体系软件的计算机软件保证》指南文件，该指南旨在为作为医疗设备生产或质量体系一部分的计算机及自动化数据处理系统中的计算机软件保证提供建议。

原

文

链

接

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/computer-software-assurance-production-and-quality-system-software-0

一、什么是计算机软件保证？

计算机软件保证（Computer Software Assurance，简称 CSA ），是一种基于风险的验证方法，用于建立和维护对软件适合其预期用途的信心。

二、计算机软件保障核心框架

（一）风险框架构建步骤

判断软件是否用于生产或质量体系，直接使用的软件和辅助使用的软件均需验证，但辅助软件风险较低可简化验证；同时需关注软件各功能的不同用途及风险。

系统识别可预见的软件故障，判断是否构成高流程风险，高风险软件需更严格的保障活动，非高风险软件则根据流程风险确定管控强度。

对于有获批 PMA/HDE 的设备，不影响安全性和有效性的生产软件变更可在年度报告中申报，影响安全性和有效性的变更需提交 30 天通知。

高风险软件可采用脚本化测试或脚本化与非脚本化结合的测试，非高风险软件可采用非脚本化测试；同时可利用现有管控机制减少额外保障工作。

记录需包含软件预期用途、风险分析结果、保证活动详情、执行人及日期等，电子记录需符合 21 CFR Part 11 要求，优先采用数字记录替代纸质记录。

（二）电子记录特殊要求

用于生产或质量体系的软件，若其电子记录属于《质量体系条例》（21 CFR Part 820）要求的文件，则需遵循 21 CFR Part 11，确保电子记录和签名的可靠性，与纸质记录和手写签名等效。

三、典型示例

（一）非合规管理系统

（二）学习管理系统

（三）业务智能应用

（四）SaaS 产品生命周期管理系统

四、结语

该指南以风险为核心，为医疗器械企业软件管理提供了清晰路径。企业唯有将风险导向思维融入软件管理全流程，才能在满足监管要求的同时，实现合规成本与质量保障的最优平衡。

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