根据《医疗器械法令2012》(Act 737) 及《医疗器械法规2012》(MDR 2012)，马来西亚医疗器械管理局（MDA）注册的符合性评估机构（CAB）负责审核医疗器械的质量管理体系、分销实践及技术文档的符合性。本文将详细介绍马来西亚注册的CAB机构及其审核范围。
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符合性评估机构（CAB）是马来西亚医疗器械管理局（MDA）根据 2012 年医疗器械法案（第 737 号法案）注册和认可的组织。
CAB 通过进行各种符合性评估，确保医疗器械符合适用的标准、法规或要求，在医疗器械监管框架中发挥着重要作用。
CAB 进行的符合性评估可能涵盖多个领域，包括产品安全、性能和质量管理体系。最终目标是确保投放市场的医疗器械是安全的，符合制造商的预期，因此符合医疗器械安全和性能的基本原则。
根据《医疗器械法令2012》(Act 737) 及《医疗器械法规2012》(MDR 2012)，马来西亚医疗器械管理局（MDA）注册的符合性评估机构（CAB）负责审核医疗器械的质量管理体系、分销实践及技术文档的符合性。截止至2025年8月11日，目前已在马来MDA登记获批的合格评估机构（CAB）共有23家。 在已注册登记的23家合格评估机构（CAB）中，不同的合格评估机构所负责的审核范围也不同。 1. TÜV SÜD (MALAYSIA) SDN. BHD. ISO 13485 医疗器械质量管理体系要求 GDPMD 医疗器械良好分销规范 技术文档符合性评估： 麻醉、急救和重症监护设备 注射、输注、输血和透析设备 避孕医疗器械 绷带和创伤敷料 创伤护理设备 符合性验证：验证性符合性评估 2. MEDCERT MALAYSIA SDN. BHD. ISO 13485 医疗器械质量管理体系要求 GDPMD 医疗器械良好分销规范 技术文档符合性评估： 软件类医疗器械 放射影像设备 生命体征监测设备 符合性验证：验证性符合性评估 3. SGS (MALAYSIA) SDN. BHD. ISO 13485 医疗器械质量管理体系要求 GDPMD 医疗器械良好分销规范 技术文档符合性评估： 麻醉、急救和重症监护设备 注射、输注、输血和透析设备 眼科设备 创伤护理设备 血液透析和外部循环设备 符合性验证：验证性符合性评估 4. SIRIM QAS INTERNATIONAL SDN. BHD. ISO 13485 医疗器械质量管理体系要求 GDPMD 医疗器械良好分销规范 技术文档符合性评估： 麻醉、急救和重症监护设备 矫形和康复设备 放射影像设备 牙科设备和材料 符合性验证：验证性符合性评估 5. BSI SERVICES MALAYSIA SDN. BHD. ISO 13485 医疗器械质量管理体系要求 GDPMD 医疗器械良好分销规范 技术文档符合性评估： 麻醉、急救和重症监护设备 牙科材料 生命体征监测设备 临床化学和分子生物学的体外诊断设备 符合性验证：验证性符合性评估 6. DQS CERTIFICATION (M) SDN. BHD. ISO 13485 医疗器械质量管理体系要求 GDPMD 医疗器械良好分销规范 技术文档符合性评估： 麻醉、急救和重症监护设备 避孕医疗器械 符合性验证：验证性符合性评估 7. TÜV RHEINLAND MALAYSIA SDN. BHD. ISO 13485 医疗器械质量管理体系要求 GDPMD 医疗器械良好分销规范 技术文档符合性评估： 麻醉、急救和重症监护设备 生命体征监测设备 牙科设备 符合性验证：验证性符合性评估 8. TÜV NORD (MALAYSIA) SDN. BHD. ISO 13485 医疗器械质量管理体系要求 GDPMD 医疗器械良好分销规范 技术文档符合性评估： 非活跃医疗器械（如麻醉设备、眼科设备、消毒设备等） 软件类医疗器械 生命体征监测设备 符合性验证：验证性符合性评估 9. CARE CERTIFICATION INTERNATIONAL (M) SDN. BHD. ISO 13485 医疗器械质量管理体系要求 GDPMD 医疗器械良好分销规范 技术文档符合性评估： 麻醉、急救和重症监护设备 输注和透析设备 生命体征监测设备 符合性验证：验证性符合性评估 10. CI INTERNATIONAL CERTIFICATION SDN. BHD. ISO 13485 医疗器械质量管理体系要求 GDPMD 医疗器械良好分销规范 技术文档符合性评估： 避孕医疗器械 符合性验证：验证性符合性评估 11. KGS CERTIFICATION SDN. BHD. ISO 13485 医疗器械质量管理体系要求 GDPMD 医疗器械良好分销规范 技术文档符合性评估： 眼科设备 IVF和辅助生殖技术设备 符合性验证：验证性符合性评估 12. DNV GL INTERNATIONAL SDN. BHD. ISO 13485 医疗器械质量管理体系要求 GDPMD 医疗器械良好分销规范 技术文档符合性评估： 麻醉、急救和重症监护设备 生命体征监测设备 牙科设备和手术器械 符合性验证：验证性符合性评估 13. GENUINE DIAMOND SDN. BHD. ISO 13485 医疗器械质量管理体系要求 GDPMD 医疗器械良好分销规范 技术文档符合性评估： 麻醉设备、注射设备、创伤护理设备等 符合性验证：验证性符合性评估 14. ASI CERTIFICATION SDN. BHD. ISO 13485 医疗器械质量管理体系要求 GDPMD 医疗器械良好分销规范 技术文档符合性评估： 麻醉、急救和重症监护设备 注射、输注、输血和透析设备 骨科和康复设备 具有测量功能的非活跃医疗器械 符合性验证：验证性符合性评估 15. MEDIVICE CERTIFICATION SDN. BHD. ISO 13485 医疗器械质量管理体系要求 GDPMD 医疗器械良好分销规范 技术文档符合性评估： 麻醉设备、注射设备、骨科设备、眼科设备等 IVF和辅助生殖技术设备 创伤护理设备 符合性验证：验证性符合性评估 16. KIWA INTERNATIONAL CERTIFICATIONS (M) SDN. BHD. ISO 13485 医疗器械质量管理体系要求 GDPMD 医疗器械良好分销规范 技术文档符合性评估： 注射、输注、透析设备 具有测量功能的非活跃医疗器械 牙科材料 创伤护理设备 符合性验证：验证性符合性评估 17. AQC TECHNICAL ASSESSORS (M) SDN. BHD. ISO 13485 医疗器械质量管理体系要求 GDPMD 医疗器械良好分销规范 技术文档符合性评估： 骨科和康复设备 眼科设备 IVF和辅助生殖技术设备 创伤护理设备 呼吸设备（包括高压氧舱） 符合性验证：验证性符合性评估 18. NIOSH CERTIFICATION SDN. BHD. ISO 13485 医疗器械质量管理体系要求 GDPMD 医疗器械良好分销规范 技术文档符合性评估： 骨科和康复设备 创伤护理设备 符合性验证：验证性符合性评估 19. PLATINUM SHAUFFMANTZ VERITAS SDN. BHD. ISO 13485 医疗器械质量管理体系要求 GDPMD 医疗器械良好分销规范 技术文档符合性评估： 非活跃器械（如麻醉设备、眼科设备等） 创伤护理设备 符合性验证：验证性符合性评估 20. LEADER CERTIFICATION SDN. BHD. ISO 13485 医疗器械质量管理体系要求 GDPMD 医疗器械良好分销规范 技术文档符合性评估： 骨科和康复设备 放射影像设备 体外诊断设备 符合性验证：验证性符合性评估 21. INTERTEK CERTIFICATION INTERNATIONAL SDN. BHD. ISO 13485 医疗器械质量管理体系要求 GDPMD 医疗器械良好分销规范 技术文档符合性评估： 麻醉、急救和重症监护设备 避孕医疗器械 体外诊断设备 符合性验证：验证性符合性评估 22. STRAIT CERTIFICATION SDN. BHD. ISO 13485 医疗器械质量管理体系要求 GDPMD 医疗器械良好分销规范 技术文档符合性评估： 麻醉设备、急救设备、创伤护理设备 牙科材料 软组织植入物、功能性植入物 符合性验证：验证性符合性评估 23. AMDEXT SDN. BHD. ISO 13485 医疗器械质量管理体系要求 GDPMD 医疗器械良好分销规范 技术文档符合性评估： 具有测量功能的非活跃医疗器械 创伤护理设备 体外诊断设备（如血糖测量仪） 符合性验证：验证性符合性评估 马来西亚的符合性评估机构（CAB）承担着医疗器械监管中的重要角色，确保产品符合质量管理体系、分销规范及技术文档的标准。各个CAB机构的审核范围涵盖了从非活跃设备到活跃医疗器械、放射影像设备、体外诊断设备等多个领域。医疗器械制造商需选择适合的CAB机构进行符合性评估，确保其产品能够顺利进入马来西亚市场并符合相关法规要求。 Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
