2025年7月，越南政府连续出台第167/2025/ND-CP与第182/2025/ND-CP号法令，作为《第90/2025/QH15号法律》的配套实施细则，对《海关法》和《进出口税法》等多部法规进行调整。此次改革的重点有三： 优化货物申报与通关流程； 放宽认证经营者（AEO）申请条件； 扩大进口免税范围，重点支持科技与创新类项目。 对于医疗器械制造商与进口商而言，这意味着更快的清关、更低的进口成本以及更多高端设备引进机会。 https://vanban.chinhphu.vn/?pageid=27160&docid=214329 https://vanban.chinhphu.vn/?pageid=27160&docid=214375 《第90/2025/QH15号法律》于2025年6月25日通过，修订包括《海关法》《进出口税法》等多部法律，其核心目标是简化海关程序、激励科技与创新发展，进一步支持投资者和企业，尤其聚焦高科技领域的激励体系。 第167/2025/ND-CP号法令（2025年6月30日签署，自2025年8月15日起生效），详细修订了以前的《第08/2015/ND-CP号法令》，强化通关程序和AEO（认证经营者）制度，优化进口环节的监管及便利措施。 第182/2025/ND-CP号法令（2025年7月1日正式生效），在《第90/2025/QH15号法律》的基础上，明确哪些进口货物可免征关税，免税条件和程序的具体操作细节均有所完善。 医疗器械行业常涉及跨国采购与本地组装。过去，“在岸交付”（On-the-Spot, OTS）模式仅限于与在越南没有商业存在的外国买方交易，如今新规允许在越南设有子公司或代表处的外国企业也可参与该模式。 对医疗器械企业的好处： 供应链更顺畅：如全球品牌可直接委托越南工厂交付设备，无需额外出口-进口环节。 时间与成本节省：减少仓储与多重报关造成的延误与支出。 增值税零税率：明确OTS交易适用零税率，有利于申请退税。 注意：出口加工区（EPE）与本地企业间交易仍不适用OTS规则，需按其他规定操作。 AEO身份意味着在通关、查验等环节享受优先权。以往企业需有至少两年合规记录及一定的进出口额，新规为数字技术、半导体及研发企业开通“绿色通道”，符合行业属性的新企业无需等待两年即可申请。 医疗器械行业的应用场景： 高端影像设备制造商引进精密零部件； 创新型IVD（体外诊断）企业进口核心检测模块； 医疗机器人研发团队引进试制设备。 早获AEO身份，意味着项目启动期的进口物资可更快到位，减少等待周期。 第182号法令将以下类别纳入全额免税范围（限5年）： 高新技术企业、科技公司、创新中心用于研发或生产的原材料、零部件及耗材； 国内无法生产、用于数字化医疗设备制造或试制的投入品； 直接用于医疗科研或技术开发的设备、备件及专用材料； 用于医疗科技项目固定资产建设的进口物资。 对医疗器械企业的利好： 新建产线成本大幅降低：如CT、MRI组装线或IVD试剂生产车间； 科研设备引进门槛下降：精准医疗、AI影像诊断等研发所需的高端仪器更易获批； 资金流更灵活：减少初期资本支出压力，将节省资金投入市场拓展与研发升级。 便利政策伴随更严的监管机制： OTS交易需提前向海关申报交付细节，货物全程处于海关监管下； 邮政与快递渠道货物须在指定查验中心处理； 转口、暂时进口再出口业务按专项规则执行； 稽查可在企业现场进行，且设定结论出具时限。 医疗器械企业需建立进出口设备全程可追溯管理，特别是免税投入品的库存与使用记录，以便应对事后稽查并避免补税。 评估资格：确认企业是否可享AEO快速通关和免税政策，准备科技项目认证、不可得证明等材料。 优化供应链：借助OTS模式调整本地交付策略，减少跨境环节。 提前申报：对OTS交易和免税清单实行预申报，避免通关延误。 建立合规档案：完整记录免税物资用途及库存，定期更新报关数据。 融合财务与政策规划：将税收优惠纳入年度预算与成本核算，提前布局产能扩张。 越南此次的海关与税收新政，不仅简化了医疗器械进口的流程，还显著降低了高端设备与研发投入的成本。对敢于提前布局技术与合规体系的企业而言，这是一波政策与市场双重利好。知汇建议相关企业抓住免税红利与快速通关的窗口期。 Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
