FDA最新发布关于2026财年（2025年10月1日-2026年9月30日）医疗器械注册各项收费标准，大家最为关心的具体费用变化信息如下文所示：
https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees
2026财年企业注册的年费为11,423美元，2025财年为9,280美元，涨幅为23.1%。
2026财年510(k)审批费为26,067美元，2025财年为24,335美元，涨幅为7.1%。
2026财年申请了小企业资质的510(k)的费用是6,517美元。
原文内容：
2026财年，FDA可能会对符合小型企业认定 (SBD) 计划条件的某些小型企业免除年度企业注册费（不包括首次注册费），前提是这些小型企业能够证明缴纳该费用会导致FDA认定的财务困难。
提交小型企业申请 (SBR)： CDRH 的 SBD 项目负责确定企业是否符合“小型企业”的资格，并确定某些类型的 CDRH 申请是否有资格享受费用减免。
降低费用：通过 SBD 计划获得资格的小型企业，如果总收入或销售额不超过 1 亿美元，则有资格享受以下方面的降低费用：
上市前通知（510（k））；
De Novo 请求；
上市前申请（上市前批准申请（PMA）；
生物制品许可申请（BLA）；
产品开发协议（PDP）；
上市前报告（PMR）；
PMA/BLA 补充；
PMA 年度报告；
513（g）分类信息请求。
申请豁免：通过 SBD 计划获得资格的小型企业，如果总收入或销售额为 3000 万美元或以下，则有资格免除其首次上市前批准申请 (PMA)、产品开发协议 (PDP)、上市前报告 (PMR) 或生物制品许可申请 (BLA) 的费用。
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