在当下医疗器械纷纷出海的大趋势下，印尼作为东南亚重要的市场之一，受到众多医疗器械制造商的关注。然而，许多制造商往往只关注印尼医疗器械MOH认证，而忽视了Jaminan Kesehatan Nasional（JKN）在医疗器械市场中的重要作用。
本文知汇将带您深入了解，如何通过JKN与BPJS Kesehatan的政策推动医疗器械进入印尼的医保报销清单，为您的产品在印尼打开更广阔的市场。
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Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) 是印尼政府为所有公民和合法居民提供的国家健康保险计划，旨在为所有参保者提供全面的医疗保障。JKN覆盖了从初级医疗到专科治疗、住院、手术、产科、牙科等各类医疗服务。通过这一计划，印尼希望能够普及医疗保障，确保所有居民都能够获得负担得起的基本医疗服务。
BPJS Kesehatan 是印尼国家健康保险计划（JKN）的管理机构，负责管理JKN计划的运作，包括管理参保人群、分配医疗资源、支付医疗费用等。BPJS Kesehatan会根据参保者的医疗需求和医保政策，决定哪些医疗服务和器械可以纳入医保报销清单。
Daftar Perbekalan Kesehatan（医疗器械清单）是BPJS Kesehatan根据JKN政策发布的一个列表，列出哪些医疗器械和医疗用品可以在医保计划下得到报销。该清单的目的是确保医疗器械的可及性与合理性，同时控制医保费用。
1. 包含的产品
基本医疗器械：如血压计、温度计、注射器、基础诊疗工具等常见医疗器械。
手术器械：包括外科手术使用的基本工具和设备，如手术刀、缝合材料等。
影像学设备：如X光机、超声波设备、CT扫描仪等，特别是用于诊断常见疾病的设备。
长期病管理设备：包括糖尿病管理设备（如血糖仪、胰岛素注射器）、高血压管理设备等。
急救设备：例如自动体外除颤仪（AED）、急救包等。
2. 不包含的产品
高端或非必需器械：如某些美容手术设备、非医疗必要的辅助器械等。
创新产品或尚未得到批准的器械：如一些尚未在印尼获得批准的高新技术医疗器械，或没有经过BPJS Kesehatan审核的产品。
非临床用途器械：例如一些仅用于私人诊所的非处方类产品，或只用于个人使用的器械（如个人护理设备）。
非通用型或针对特定人群的器械：如某些高价定制型的医疗设备，或者仅适用于特定治疗的器械（例如，只有少数患者使用的设备）。
医保报销清单的更新频率并不是固定的，而是根据印尼的医疗需求、技术进步、医疗器械的市场情况以及政府预算的变化来进行的。一般来说，BPJS Kesehatan会定期进行清单的审查与更新，但具体的时间表通常没有公开固定的标准。
主要影响因素：
医疗技术的更新：新技术的出现以及新医疗器械的推广可能促使清单的更新，以确保患者能够享受最新的医疗技术。
经济因素：政府财政的变化和医疗资源的分配也会影响医保报销清单的更新，尤其是对于高价医疗器械的纳入与调整。
临床需求变化：随着疾病谱的变化、老龄化问题加剧，BPJS Kesehatan可能会根据不同群体的需求，调整清单中的医疗器械。
政府政策调整：如印尼政府在某些疾病治疗领域的政策变化（例如加强对慢性病管理的支持），也会导致清单的更新。
将医疗器械纳入印尼医保报销清单（Daftar Perbekalan Kesehatan）是一项复杂的过程，涉及多个环节和要求。如下：
1. 获得MOH认证
在提交任何申请之前，医疗器械必须首先获得印尼MOH认证，证明产品符合印尼的医疗安全、质量和性能标准。MOH认证是进入印尼市场的先决条件。
2. 产品提交与资料准备
向BPJS Kesehatan提交申请，并提供完整的产品信息，包括：
产品描述：包括功能、使用说明、适应症等。
技术文件：产品的设计、制造工艺、材料等详细技术参数。
临床试验数据：证明产品有效性和安全性的临床试验数据，特别是对于新型设备。
经济性评估：产品的性价比分析，如何通过该器械提高治疗效果并降低长期医疗成本。
3. 产品评估与审核
BPJS Kesehatan会对提交的申请进行详细评估，考虑以下因素：
产品的治疗效果：产品是否能够满足特定医疗需求，并提供可行的治疗解决方案。
市场需求：产品是否满足普遍的市场需求，特别是对于常见疾病或老龄化社会中的慢性病管理设备。
经济性：产品的价格是否合理，是否符合医保资金使用的可持续性。
4. 政府审议与批准
BPJS Kesehatan将根据评估结果与政府政策，对产品进行审议。产品若符合要求，将被纳入Daftar Perbekalan Kesehatan报销清单。
如果产品未通过审议，可能会要求提供更多的资料或进行进一步的临床验证。
5. 清单公布与医保报销
一旦产品通过审核，BPJS Kesehatan将更新报销清单，产品正式进入医保报销范围。患者在使用这些设备时，可以通过BPJS Kesehatan享受部分费用的报销。
6. 后续监管与再评估
一旦医疗器械被纳入报销清单，BPJS Kesehatan会对产品进行定期检查，确保其继续符合安全和有效性要求。如果出现不符合条件的情况，可能会被从清单中删除。
对于医疗器械制造商而言，取得了印尼MOH的认证并不等于“市场就绪”，真正想要由医保买单的医疗器械，必须进入Daftar Perbekalan Kesehatan。
这不仅关系到患者的支付意愿，更是企业“被选择”的重要前提。如果你正计划拓展印尼市场，Daftar Perbekalan Kesehatan 将是你绕不开的一关。Wiselink知汇建议有意向的医疗器械制造商提早规划注册、并准备相关资料，以免错过申报窗口。
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
