在全球医疗市场中，日本作为发达国家之一，一直以丰厚的利润和高监管要求而著称。因此，日本对体外诊断用医药品（IVD）的注册和管理有着严格且细致的规定，对于希望进入日本市场的IVD企业而言，了解和遵循这些流程和要求至关重要。本文知汇将详细为您解析日本IVD的注册流程、分类和具体要求，帮助您顺利进入这一市场。

一、当地代理人

想要出口IVD产品到日本，首先您需要有一个在日本取得相应资质的合规代理人。Wiselink Group日本子公司【Wiselink JP株式会社】已经取得了“体外診断用医薬品製造販売業許可証”和“体外診断用医薬品製造業登録証”两项重要资质，正是IVD制造商选择日本合规代理人的完美选择！

“体外診断用医薬品製造販売業許可証”：这项许可证赋予了Wiselink JP株式会社在日本进口体外诊断用医药品和产品上市的合法资格。它是公司在日本开展IVD产品销售和市场推广的基础。

“体外診断用医薬品製造業登録証”：这张注册证是Wiselink JP株式会社在日本制造和保管体外诊断用医药品的合法认证，确保产品符合严格的质量管理和安全标准。

这两项资质不仅是Wiselink在日本本地合规运营的体现，也是我们为全球客户提供更好服务的标志。

- 资质证明 -

类别 I

1. 判断方式：

用于疾病诊断时，其诊断信息风险较小，信息准确性对生命维持的影响相对于类别Ⅲ的项目较小，并且具有校准标准物质或标准测量方法，且自检较为容易。注意，不包括一般用检测试剂（OTC）。

2. 审查方式：

自我认证（制造和销售报告），对于类别 I ，符合不需要批准或认证标准（根据《药品、医疗器械等质量、安全性及有效性保证法》第23-2-5第1项制定的标准）的产品，采用报告制度。

类别 II

1. 判断方式：

用于疾病诊断时，其诊断信息风险较小，信息准确性对生命维持的影响相对于类别Ⅲ的项目较小，以及一般用检测试剂（OTC）。

2. 审查方式：

注册认证机构（制造和销售认证），对于类别 II，符合认证标准（根据《药品、医疗器械等质量、安全性及有效性保证法》第23-2-23第1项制定的标准）的产品，需通过厚生劳动大臣注册的认证机构（注册认证机构）进行认证。

类别 III

1. 判断方式：

用于疾病诊断时，其诊断信息风险较大，信息准确性对生命维持的影响较大。

2. 审查方式：

厚生劳动省（制造和销售承认），对于类别 III，以及不符合上述1或2的产品，由独立行政法人医药品医疗器械综合机构进行承认审查。

注意：如果产品不符合标准，则需要申请“承认”。

1. 新品项：试图检测或测量的新产品

2. 承认标准外的品项：没有承认标准的产品

3. 符合承认标准品项：有承认标准且符合承认标准的产品。根据《体外诊断用医药品向一般用检测试剂的转用》（平成26年12月25日药食发1225第1号厚生劳动省医药食品局长通知）制定的指南申请承认的符合承认标准的一般用检测试剂

4. 不符合标准品项：有承认标准、认证标准（指根据《药品、医疗器械等质量、安全性及有效性保证法》第23-2-23第1项制定的标准）或不需要承认和认证标准（指根据《药品、医疗器械等质量、安全性及有效性保证法》第23-2-5项制定的标准）的产品，但不符合上述两项标准的产品

日本医疗器械命名法 (JMDN) 由厚生劳动省官方公报公布。JMDN的优势在于，IVD企业一旦确定自己的IVD产品适用的 JMDN，IVD 注册途径、分类和适用的报告、认证、承认等标准将自动确定。由于该文件仅提供日文版本，因此您需要熟悉日语且了解JMDN中各种细微差别的专业人士的帮助才能找到正确的代码。

JMDN部分文件示例：

日本IVD注册流程虽然复杂，但遵循正确的步骤和要求，可以确保您的产品顺利进入这一重要市场。“体外診断用医薬品製造販売業許可証”与“体外診断用医薬品製造業登録証”资质的成功获取，不仅提升了Wiselink自身在日本市场的合规性，更能为广大客户提供更加高效的服务。

Wiselink将继续为全球IVD企业提供专业的合规认证等一站式服务。我们将在日本这个高监管的市场中，帮助更多企业顺利完成产品的市场准入，推动其业务发展。