一. 封面（Cover page）

PSUR的封面是报告的第一部分，包含了以下关键数据：

• 制造商的详细信息；

• 涉及的设备名称和基本UDI-DI（唯一设备标识符）；

• 设备的UKCA标记或CE标记；

• PSUR的版本号和参考编号；

• 数据收集时间范围；

• 目录。

这些信息有助于快速识别报告的版本和覆盖的设备，确保报告的完整性和透明度。

二. 执行摘要（Executive Summary）

执行摘要概述了PSUR的核心内容，包括：

• 上次PSUR报告后采取的措施；

• 当前报告期内的变化或新采取的行动；

• 基于数据分析，是否影响了设备的利益风险比；

• 制造商是否采取了新的纠正措施来应对新识别的风险。

这一部分旨在为监管机构提供对设备整体受益风险的概述。

三. 设备描述（Description of the devices covered by the PSUR）

这一部分提供了详细的设备描述，包括：

• 设备的基本UDI-DI以及与之关联的设备名称；

• 设备的分类和预期用途；

• 设备的适应症、禁忌症和目标人群；

• 首次认证日期和市场投放日期；

• 设备是否仍在市场上销售，以及是否存在任何安全纠正措施（FSCA）。

制造商需明确说明相较于上次PSUR是否有设备变更，这对于比较和分析报告至关重要。

四. 设备曝光信息（Device Exposure Information）

设备曝光信息主要分为两个部分：

1. 销售量（Volume of sales）：提供设备在英国（包括英格兰、苏格兰、威尔士及北爱尔兰）及全球的销售数据，按照年度和地区进行分列。这有助于评估设备在市场上的表现和使用频率。

2. 使用人群的特征（Size and other characteristics of the population using the device）：除了销售量，制造商还需提供关于设备实际使用情况的数据。这包括设备在特定人群（如老年患者或特殊病患群体）中的使用频率、植入设备的数量等。

五. 设备性能信息（Device Performance Information）

设备性能信息是PSUR的关键部分，涵盖了多方面的内容：

• 警示数据（Vigilance Data）：包括严重事故报告、趋势数据以及现场安全纠正措施（FSCA）。需要展示设备的主要问题、根本原因和健康影响等。

• 主动数据分析（Proactive data analysis from defined populations）：包括制造商主办的PMCF研究或注册库，独立的临床研究和文献综述，所有数据应与设备的后市场监控计划和PMCF计划相连接。

• 其他数据源（Data from other Sources including incidents not considered serious）：这部分包括用户反馈、投诉数据和来自真实世界数据源（如电子健康记录、数字健康监测设备的数据等）。

六. 预防与纠正措施（Preventive and Corrective Action）

对于任何设备存在的风险或不符合规定的情况，制造商必须提供已采取的预防与纠正措施（CAPA）。每个CAPA应包括：

• 受影响的设备型号；

• 措施的启动日期；

• 纠正措施的描述及根本原因分析；

• 
  

当前状态（是否完成、进行中或待完成）。

七. 结论与未来行动（Findings and Conclusions）

在报告的最后，制造商需提供对设备的整体受益风险比的结论，并根据数据分析得出：

• 数据的有效性（Validity of the data）：说明数据的有效性和限制因素，如销售或使用量的偏差，或PMCF研究的偏倚。

• 整体结论（Overall conclusions from data analysis）：概述任何新的临床风险，识别的性能差异，以及设备是否实现了预期的效益。

• 采取的行动（Actions taken to address conclusions）：如果设备的风险或性能问题发生了负面变化，制造商需详细说明已采取的纠正措施，以及实施的时间表。

八. 总结语

PSUR不仅是合规要求的工具，它还帮助制造商持续评估设备在市场中的安全性与有效性，及时识别潜在问题并采取相应的纠正措施。制造商应确保PSUR中的数据准确、完整，并符合英国医疗器械法规的最新要求，保障设备的长期合规性。