义齿是用于修复口腔内缺失牙齿及其周围软硬组织的修复体的总称。它通过人工材料制作，目的是恢复牙齿的形态、功能以及美观，帮助患者改善咀嚼、发音和面部外观等问题，同时改善口腔的生理状态和个人的心理状态。
义齿通常分为以下3类：
活动义齿（Removable Denture）：患者可以自行摘戴的义齿，是靠义齿的基托和卡环来固位，是可以自行摘戴的假牙，不需要磨小周边健康的牙齿。包括局部活动义齿和全口活动义齿。
固定义齿（Fixed Denture）：固定在口腔内，患者无法自行摘戴，包括单冠、固定桥等。
种植牙（Implant-Supported Denture）：通过种植体植入牙槽骨内，作为支持和固位的基础，再在其上安装义齿。
1. 定义及预期用途
2. 分类
金属陶瓷牙冠及牙桥：包括作加固用途并植于陶瓷内部以求美观的金属支架；
无金属牙冠及牙桥：通常由氧化锆支架组成，并植于陶瓷内部，整个产品亦可以陶瓷、氧化锆或二硅酸锂玻璃陶瓷制成；
金属牙冠及牙桥：整件产品均由贵金属、次贵金属及非贵金属的牙科合金制成增加活动义齿的内容。
加拿大义齿市场预计从 2021 年的 7050 万美元增长至 2028 年的 1.202 亿美元，年复合增长率（CAGR）达 7.9%。人口老龄化加剧是核心驱动力，老年人口比例上升导致牙齿缺失需求增加，推动义齿市场持续扩大。
加拿大居民对牙齿美观和功能的关注度提高，推动对高质量义齿的需求。固定义齿因接近天然牙的外观和功能，更符合消费者对美观的追求；活动义齿则因便捷性和成本优势，仍保持稳定市场份额。
完整义齿（Complete Dentures）：2021 年占据最大市场份额（73.76%），主要为活动义齿，满足全口牙齿缺失患者的需求。
部分义齿（Partial Dentures）：增长最快的细分市场，预计在预测期内保持高速增长。部分义齿包括固定和活动两种类型，其中固定义齿（如桥接义齿）因稳定性和美观性更受青睐，可能推动该细分市场的增长。
根据加拿大医疗器械规定（CMDR）SOR/98-282第1部分附表1中的16条规定，医疗器械共划分为四种类别，分别是I类、II类、III类和IV类。
大多数义齿及相关材料（如义齿树脂、义齿重衬/修复材料、牙桥、牙冠、义齿涂层、修复基托、人工牙齿、义齿修复套件等）在加拿大根据其产品的特性通常被归为II类医疗器械，而部分带有金属成分的义齿及其相关产品则被分为lll类医疗器械。
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MDL证书没有有效期，加拿大卫生部会在每年8月1 日至9月1 日之间以邮件形式将证书更新的申请材料发给制造商。每年11月1 日之前需要支付年费用于证书维护，否则证书将会被取消。 技术文件要求： 产品技术规格、设计图纸、性能标准；加拿大HC对型号描述差异要求需要很清晰（ 设计图纸要求高 ），不同型号间差异可能会导致产品注册数量的增加； 风险管理报告（ 需符合 ISO 14971、涵盖风险分析、评价及控制措施 ）； 临床数据（ 若产品设计或功能具有特殊性 ）。 标签与说明书： 标签和说明书必须符合加拿大双语（ 英语和法语 ）合规要求。 检测要求： 生物相容性评估报告（需证明材料安全性）。 临床数据风险： 临床数据设计不合理、样本量不足或结论不明确，无法满足 Health Canada 的严格要求； 撰写符合加拿大HC要求的CER文件。 加拿大HC针对CER文件监管： 1. MDL--II类注册过程中，CER文件为非强制性需提交文件 ; 但在注册过程经验中，不排除注册过程中个别审核官员提出需要补交情况。 2. MDL--III类注册过程中，CER文件为强制性需提交文件 ; CER文件监管参照欧盟监管力度。
