FDA 510(k)是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）对医疗器械进行监管的一种上市前通知（Premarket Notification）程序。根据美国联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C Act）第510(k)条款，医疗器械制造商在将产品推向市场之前，需要向FDA提交510(k)申请，以证明其产品与市场上已有的、被认可的类似产品（称为“对比器械”）具有“实质等同性”（Substantial Equivalence）。简单来说，就是新器械在安全性和有效性方面与已有的对比器械相当，没有显著差异。
对于已经获得FDA 510(k)批准的医疗器械而言，制造商在产品变更时常常面临一个关键问题：哪些内容的变更情况需要向FDA提交变更申请，哪些内容的变更情况不需要向FDA提交变更申请呢？本篇文章，知汇用一张图给您详细介绍一下！
