2025年2月17日，英国药品和保健品监管局（MHRA）发布了关于体外诊断设备（IVD）注册的最新指导文件。此次更新主要针对依赖欧盟合规性、CE证书即将到期或已到期的IVD设备，旨在确保这些设备在英国市场的持续供应，并缓解向未来监管框架的过渡。 https://www.gov.uk/government/publications/registration-of-in-vitro-diagnostic-devices-with-expiring-ce-certificates/registration-of-certain-in-vitro-diagnostic-devices 根据欧盟体外诊断医疗器械法规（EU IVDR）第110条的修订，欧盟延长了部分体外诊断设备（IVD）的CE证书有效期。这一举措旨在为制造商提供更多时间以适应新的法规要求，同时确保市场上IVD设备的供应不受影响。 （一）证书延期范围： 附录II列表A、附录II列表B和自测设备：CE证书有效期延长至2027年12月31日。 被重新分类为D类的通用IVD设备：符合性声明有效期延长至2027年12月31日。 被重新分类为C类的通用IVD设备：符合性声明有效期延长至2028年12月31日。 被重新分类为B类的通用IVD设备：符合性声明有效期延长至2029年12月31日。 （二）过渡期要求： 设备需继续符合欧盟体外诊断设备指令（EU IVDD）的要求。 设备设计和预期用途无重大变更。 设备不会对患者、用户或其他人员的健康和安全构成不可接受的风险。 （一）已注册设备的更新 如果您的设备已注册，但依赖的CE证书已到期或即将到期，您需要在MHRA设备在线注册系统（DORS）中更新相关信息。具体步骤包括： 解除与已到期CE证书的关联。 上传由公告机构出具的信函或声明，确认CE证书的有效性延长。 选择正确的CE证书类型，并输入新的有效期。 在证书参考字段中输入实际的CE证书编号，并附加“_EU IVDR Art110 Extension”字样。 （二）未注册设备的注册 如果您的设备尚未在MHRA注册，您需要按照以下步骤操作： 在DORS中添加设备信息。 上传已到期的CE证书，并选择正确的证书类型。 输入根据EU IVDR第110条延长后的有效期。 上传公告机构的信函或声明，确认CE证书的有效性延长。 英国MHRA的最新指导文件为IVD设备制造商提供了清晰的过渡安排，确保设备在英国市场的合规性与持续供应。制造商需密切关注MHRA的最新指导，及时更新注册信息，以避免因证书过期导致的市场准入问题。同时需根据设备类别和市场，合理规划注册和合规路径，以应对未来监管框架的变化。希望本文能帮助您更好地了解英国IVD设备注册的最新动态。
