2025年1月28日，加拿大卫生部（Health Canada）更新了医疗器械短缺和停产的强制报告清单。这一更新是加拿大卫生部为确保医疗器械供应链的透明度和稳定性而采取的重要措施，特别是在公共卫生紧急情况下，能够及时应对潜在的供应中断问题。
一、更新背景与目的
医疗器械短缺可能对患者的健康和安全造成严重影响，尤其是在紧急情况下。为了更好地管理医疗器械供应，加拿大卫生部一直在完善相关法规和指南。此次更新的清单旨在确保制造商和进口商能够及时报告可能导致短缺的医疗器械及其组件、配件或部件。I 至 IV 类器械制造商和 I 类医疗器械进口商应定期检查该清单。
此外，加拿大卫生部还在开展关于健康产品短缺的法规和指南草案的咨询活动，以进一步完善相关措施。咨询活动将持续至2025年3月8日，相关企业可以在此期间提供反馈。
二、更新后的医疗器械清单
根据2025年1月28日发布的最新清单，以下医疗器械被纳入强制报告范围：
可吸收机械止血海绵（Absorbable mechanical hemostatic sponges）
麻醉输送设备（Anesthesia delivery devices）
动脉血气设备（Arterial Blood Gas Devices）
球囊扩张导管（Balloon Dilatation Catheters）
胸腔引流系统（Chest drainage systems）
除颤器（Defibrillators）
耳通气管（tympanostomy tubes）
气管内插管（Endotracheal tubes）
外部引流系统（External drainage systems）
体外膜氧合（ECMO）设备
主动脉内球囊导管（Intra-Aortic Balloon Catheters）
主动脉内球囊反搏泵（IABPs）
血管内分流器（Intravascular Shunts）
医用N95呼吸器
神经外科海绵（Neurological sponges）
氧气浓缩器（Oxygen concentrators）
氧气输送设备（Oxygen delivery devices）
柠檬酸钠注射器（Sodium citrate syringes）
外科钉合器（Surgical staplers）
脐带导管（Umbilical catheters）
尿液/尿路引流系统（Urine/Urinary drainage systems）
呼吸机（包括双水平气道正压通气机或BiPAP机器）
呼吸机（包括持续气道正压通气机或CPAP机器）
生命体征监护仪（Vital signs monitors）
该清单通过引用（IBR）被纳入加拿大《 医疗器械法规》，同时加拿大卫生部将持续维护并定期更新此清单。
三、报告的要求与流程 3.2 停产情况：包括停产的原因、预计停产时间、替代方案等。 3.3 报告方式：加拿大卫生部提供了专门的短缺和停产报告表格，企业可以通过这些表格在线提交报告。 加拿大卫生部的这一更新对想要进入加拿大市场的医疗器械企业提出了更高的要求，但同时也为企业提供了更好的机会来优化供应链管理，提升医疗器械的供应稳定性。相关医疗器械企业需要提前做好准备，确保后续的合规运营，同时通过加强供应链管理和行业合作，提升企业的竞争力和市场适应能力。
