The Global Medical Device Nomenclature (GMDN) 全球医疗器械命名法是一套国际公认的描述符系统，是医疗器械产品命名、分类和归类的全球主要标准。GMDN 数据库列出了目前可用于命名和描述医疗器械的所有术语，但也会定期发布新术语，以应对新的医疗器械创新。
GMDN 由非营利组织 GMDN 机构拥有和管理。任何人都可以在 GMDN 网站上免费注册成为会员，访问和使用任何 GMDN 术语。GMDN 为医疗保健专业人员、监管机构、制造商和其他人员提供了一种沟通和共享信息的通用语言。
GMDN 基本账户易于创建且免费，以下是详细步骤： 1. 访问 GMDN 网站：https://www.gmdnagency.org/。 2. 点击主页上的 “Register注册”。如果您选择基本会员选项，则无需信用卡。 3. 创建账户后，进入顶部栏，点击 “Terms条款”，然后点击 “Search搜索”。 4. 输入有关设备的关键词以弹出选项。 5. 如果找到符合的 GMDN 术语和描述，请单击红框中的 “Get Code获取代码 ”按钮。这将显示五位数的 GMDN 代码。同时建议对术语名称和定义页面以及 GMDN 代码进行截图，以备将来参考。 优点：搜索完全免费。 基本会员仅提供 20 个代码积分；但是，您可以免费“购买”50 个额外积分。考虑到几年前需要支付会员费才能获得超过 5 个代码积分，这对行业来说是一个积极的变化。 这是获取最新 GMDN 代码的最准确资源。 缺点：由于是基本免费的会员资格，网站的用户友好性将有所下降。 例如，如果您需要使用查询服务，您将不会被优先考虑，该服务可在制造商无法找到正确的 GMDN 代码时为其提供帮助。如果您确定的代码在未来发生变化，您也不会收到通知。 此外，与下面的两个选项不同，您无法轻松比较竞争对手对同一类型设备使用的代码。 首先，澳大利亚 TGA 要求使用 GMDN 代码来注册医疗器械和 IVD。此外，GMDN 代码和术语包含在 TGA 公共数据库（称为“澳大利亚治疗用品注册表” (Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)）上发布的设备信息中。因此，您可以通过搜索公共 ARTG 以查找 GMDN 代码。以下是步骤： 1. 转到 ARTG 列表数据库：https://www.ebs.tga.gov.au/。 2. 按产品名称搜索。例如， “needle”, “cement”。 通常，注册申请中不列出商品名称和型号。制造商通常选择不包括它，因为如果商品名称发生变化或型号更新，相应的注册也必须更新。 3. 按制造商名称搜索。 请注意，非澳大利亚制造商的注册将显示在澳大利亚赞助商的名称下，而不是合法制造商的名称下。但是，如果您打开注册详细信息，就会发现合法制造商的名称和地址赫然在列。 4. 单击公司名称旁边的向下箭头。然后选择“Public ARTG Summary 公共 ARTG 摘要”。 5. PDF 打开后，您将找到合法制造商名称和 GMDN 信息。我们已提供有关如何搜索和打开列表的示例图像。请注意： 预期用途由澳大利亚赞助商/制造商输入，可能与 GMDN 代码描述不完全匹配，除非注册人决定输入 GMDN 描述作为预期用途。如果注册人使用自己独特的预期用途声明，那么它应该与 GMDN 代码描述紧密一致，以便被 TGA 接受。如果感兴趣，它还允许您查看竞争对手将哪些内容作为设备预期用途。 即使这是公开信息，图像中的制造商名称、地址和注册（“ARTG”）编号也已删除。 优点：搜索完全免费。 您可以查看竞争对手使用的 GMDN 代码，以及他们在注册申请中输入的预期用途。当您不确定哪个 GMDN 代码适合您的设备，并希望根据其他制造商的选择达成共识时，这将很有帮助。 缺点：TGA 并不总是更新其 GMDN 数据库。 TGA 并不总是更新其 GMDN 数据库。该数据库完全基于GMDN机构的数据，但并不相互连接以进行实时更新。例如，如果生成了新的 GMDN 代码，您可以要求 TGA 将此新代码添加到其数据库中，以便在登记中使用。但是，如果GMDN代码更新或过时（这种情况偶尔会发生），TGA并不一定会更新自己的GMDN数据库以适应这种变化。他们不自动更新记录的部分原因是，这会影响到使用该 GMDN 代码的所有有效注册，使注册时正确的代码可能不再正确。 因此，虽然 ARTG 公共网站有助于查找 GMDN 代码，并了解竞争对手选择了哪些代码，但最佳做法是将其与 GMDN 机构的当前数据库进行比较。 FDA 的全球唯一器械标识数据库 (GUDID) 是公开的，列出了每种器械的 GMDN 术语和定义。以下是步骤： 1. 访问 GUDID 网站：https://accessgudid.nlm.nih.gov/。 2. 在搜索栏中输入器械通用名称或竞争对手器械的商品名称（或竞争对手的名称）。 3. 接着，您将看到一个所有选项的列表，您可以在左侧边栏对其进行进一步的筛选。 4. 单击要查看的器械，然后单击“器械特征”旁边的红色加号按钮，然后单击“GMDN”旁边的红色加号按钮。 优点：搜索完全免费。 您可以看到竞争对手使用了哪些 GMDN 术语。当您不确定哪个 GMDN 代码适合您的设备，并希望根据其他制造商的选择达成共识时，这将很有帮助。 缺点：没有缺点，只要您的竞争对手已在 FDA GUIDID 数据库中列出即可。
什么是 GMDN 代码？为什么需要它？ A1：全球医疗器械命名法 (GMDN) 代码是行业轻松分组和识别类似产品的一种方式。 为什么 GMDN 代码很重要？ A2：世界卫生组织表示，“全球市场上估计有 200 万种不同的医疗器械，分为 7000 多个通用器械组。” 考虑全球每天提交、更新和修改的医疗器械注册数量。此外，还要考虑到每天报告的事故数量和启动的现场安全纠正措施（包括召回）。这种数量使得国际监管机构和医院必须更好地对医疗器械进行分类。 例如，假设一家制造商因安全问题启动了召回，其设备的 GMDN 代码为 “12345”，而召回的原因是由特定材料或供应商引起的。通过 GMDN 代码，监管机构可以轻松识别在该代码下销售的其他设备，并评估是否需要与这些制造商处理类似的问题。 并非所有监管机构都将 GMDN 代码用于此目的。例如，欧盟委员会开发了欧洲医疗器械命名法 (EMDN) 代码，日本厚生劳动省 (MHLW) 使用日本医疗器械命名法 (JMDN) 代码。但结果都是一样的，即建立一种机制，以便更好地对市场上的器械进行分类和跟踪。 需要 GMDN 代码的监管机构包括：澳大利亚治疗用品管理局(TGA)、英国药品和保健品管理局 (MHRA) 以及美国食品药品管理局 (FDA)。 GMDN 代码由 5 位数字代码、术语名称和描述组成以及位于英国的非营利组织 GMDN 机构管理。 FDA GMDN 代码是否与 GMDN 机构的代码相同？ A3：是的。事实上，FDA 的指导文件明确指出，制造商应获得 GMDN 机构会员资格，以便在全球唯一器械识别数据库 (GUDID) 注册时使用 GMDN 术语。 要获取 GMDN 词汇表并选择 GMDN 术语提交给 GUDID，公司应首先成为 GMDN 机构的成员。详情请访问:http://www.gmdnagency.com。 此外，FDA 的指导文件指出，制造商有责任确保 GMDN 术语仍然适用于设备。这一说明非常重要，因为 GMDN 代码/术语/描述有时会被 GMDN 机构更新或淘汰。 GMDN 代码是否与欧洲 EMDN 代码相同？ A4：不，GMDN 和 EMDN 代码不一样。欧盟委员会开发了欧洲医疗器械命名法（EMDN）系统，用于欧洲医疗器械设计与制造中心（EUDAMED），这是一个完全不同的编码系统。 在哪里可以下载所有 GMDN 代码的免费 Excel？ A5：个人没有很好的方法下载完整的 GMDN 代码列表。这与可以下载完整 Excel 文件的 EMDN 代码不同。对于 GMDN 代码，最好的解决办法是使用上述数据库之一，并按您生产的设备组搜索 GMDN 代码。 GMDN 机构：只有国家政府、医疗保健提供商和合格评定机构可以下载所有代码的完整文件。其他用户，如制造商和咨询公司，只能从 GMDN 机构的网站上搜索。 美国 FDA 全球唯一设备识别数据库：从技术上讲，可以下载美国 FDA 全球唯一设备识别数据库中的所有内容。但是，它对用户并不友好： 文件非常大 以 XML 格式下载，必须转换成 excel 格式，除此之外，它还不便于搜索。 此外，它不会列出 GMDN 代码，只会列出设备组的术语和定义。 如果我不到适合我的设备的 GMDN 代码怎么办？ A6：如果您无法为您的设备找到合适的 GMDN 代码，则可以向 GMDN 机构提交新查询。请注意，您必须在 GMDN 机构创建一个账户，才能提交新代码申请。不过，您可以为此创建一个免费账户。 该机构将要求提供产品描述，包括预期用途。然后，GMDN机构将根据现有代码对产品进行审查，并决定以下“三个”是否： 是否有适合该产品的现有代码？ 是否应修改 GMDN 术语/描述？ 是否应创建新的 GMDN 代码？ 这一过程可能需要数周时间，因为 GMDN 在修改或生成新代码之前会进行仔细分析。 请注意，“基本”（即免费账户）会员请求的优先级低于付费会员用户。 我如何查看我的竞争对手使用了哪些 GMDN 代码？ A7：您可以使用澳大利亚 TGA 网站（方法2）和 FDA 的 GUDID 数据库（方法3）找到竞争对手的 GMDN 代码，同时请您阅读“缺点”部分以了解这样做的注意事项。 英国 MHRA 的 PARD 注册数据库也是检查竞争对手 GMDN 代码的好资源。您可以通过设备关键字、5 位 GMDN 代码或竞争对手的名称进行搜索。然后，注册设备列表就会出现。 不过，使用英国公共注册数据库需要注意以下几点： 您无法通过 PARD 验证 GMDN 描述。只会显示 GMDN 代码和术语/名称以及制造商名称。不过，您可以清楚地看到他们在设备上应用的 5 位数代码。 与澳大利亚 TGA 数据库一样，英国 MHRA 数据库中的 GMDN 代码也可能会过时，即提交原始注册时使用的 GMDN 代码可能与 GMDN 机构当前或最适合该器械的代码不一致，原因是原始代码说明已被修改，或添加了更适用的新代码。
