# 01
MDSAP 对进入加拿大的
医疗器械制造商有多重要？
迄今为止，唯一强制实施 MDSAP 计划的国家是加拿大。自 2019 年 1 月 1 日起，加拿大对二类、三类和四类医疗器械（MD）提出了MDSAP要求。因此，对于想要进入加拿大市场的医疗器械制造商而言，了解医疗器械单一审核程序MDSAP至关重要。本篇文章，知汇将为您介绍加拿大MDSAP计划相关的核心要点。
# 02
什么是 MDSAP 计划？
医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。
该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局FDA，加拿大卫生局 Health Canada，澳大利亚治疗品管理局（中文简称）TGA，巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 的认可，并且2017年1月1号正式实施MDSAP并对检查结果互认。
在使用 MDSAP 时，医疗器械制造商会委托一家公认的审核组织Auditing Organization (AO) 根据五个参与国的法规对其QMS/GMP进行审核。根据 MDSAP，制造商的质量管理体系每年接受一次评估，整个认证周期为三年，大大减少了医疗器械制造商必须接受国家监管机构审核和检查的次数。MDSAP 的审核结果（审核报告）会系统地上传到一个数据库，所有参与的监管机构都可以访问该数据库。
# 03
参与 MDSAP 的五国监管机构
以下是参与的五国监管机构就如何使用MDSAP报告的声明：
澳大利亚：医疗用品管理局（TGA）将使用MDSAP的审核报告作为评估符合医疗器械市场批准要求的部分证据 ,除非该医疗器械可以豁免上市批准要求，或者当前的法规不允许使用MDSAP的报告。
巴西：国家卫生监督局（ANVISA）将采用MDSAP审核结果以及审核报告作为产品上市前和上市后审核程序的重要输入，适当时，一些关键的信息还可以支持法规的技术评审。对于III 或IV类医疗器械，ANVISA可能使用MDSAP审核代替这些产品在巴西上市前的GMP审核。GMP是上市的必要条件，通过MDSAP审核可能会加速GMP认证过程。
加拿大：加拿大卫生部在3年的试点期间，同时认可MDSAP审核和加拿大医疗器械符合性评估系统（CMDCAS）审核。依据加拿大医疗器械法规第32章，MDSAP证书或CMDCAS证书都可被加拿大卫生部接受，用来申请新的（或维持现有）II,III或IV类医疗器械注册证。
美国：美国食品和药品管理局的器械和放射健康中心（FDA CDRH）将接受MDSAP审核报告替代FDA例行检查。FDA开展的“有因检查”或“合规跟进检查”不会受此计划影响。此外，MDSAP不适用于上市前批准（PMA）的器械所必须的上市前审核和上市后审核，以及法案（21 U.S.C.30c (f)(5)）中513（f）(5) 章节下关于产品分类界定的器械。
日本：日本厚生劳动省 (MHLW)以及医药医疗器械管理局(PMDA)对在日本法规框架内的产品上市前和上市后的定期审核都将使用MDSAP的审核报告。
# 04
MDSAP 的优势
通过MDSAP审核的制造商或公司将具有以下优势：
减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担
提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）
利于患者的健康和了解（消除工厂审核的障碍）
优化监管资源配置
可与ISO 13485和CE符合性审核相结合
多国法规要求一次审核完成
# 05
加拿大MDSAP 体系认证
常见 FAQ
Q1：制造商只在加拿大销售医疗器械，还需要医疗器械单一审核计划证书吗？
A1：需要。所有 II、III 和 IV 类器械的制造商必须从加拿大医疗器械合格评定系统过渡到医疗器械单一审核计划。对于只在加拿大销售的制造商，其他医疗器械单一审核计划国家（澳大利亚、巴西、日本和美国）的监管要求将不在审核之列。
Q2：对于分销商/零售商/自有品牌制造商而言，还需要医疗器械单一审核计划证书吗？
A2：分销商、零售商和自有品牌制造商不需要医疗器械单一审核计划证书。但是，原始医疗器械制造商（制造您的医疗器械的公司/工厂）必须遵守医疗器械单一审核计划的要求。如果原始医疗器械制造商不打算过渡到医疗器械单一审核计划，且许可证被取消，则不得销售或宣传产品，包括库存产品（Sections 26 and 27 of the Medical Devices Regulations）。
Q3： “recognized”审核组织和 “authorized”审核组织有什么区别？两者都能完全执行医疗器械单一审核计划审核吗？
A3：“认可”和“授权”的审核组织并无根本性区别，二者都经过加拿大官方批准，可以签发加拿大卫生部接受的医疗器械单一审核计划证书。所有在加拿大卫生部注册的机构现在都已获得“授权”或“认可”，可以执行医疗器械单一审核计划审核。
Q4：MDSAP与ISO13485有何关系？
A4：MDSAP 审核标准包括 ISO 13485 的规定以及参与监管机构的相关要求。此外，各监管机构的其他具体要求可能适用于产品、许可证、公司注册、不良事件报告等。
对于实施 MDSAP 的人员来说，一项重要规定是制造商可以排除无意在其境内销售医疗器械的国家的要求。这意味着 MDSAP 审核标准包括 ISO 13485 条款，以及仅适用于公司销售或打算销售其产品的 MDSAP 国家的监管要求。
Q5：MDSAP认证流程及证书有效期多久？
A5：MDSAP认证流程与质量管理体系认证过程相同，先对体系进行策划，再运行至申请审核。MDSAP与常规体系认证初审相同，分一、二阶段审核。初审过后，证书有效期三年，每年都需进行监督审核，第三年进行再认证审核。
Q6：MDSAP 审核能否授予 CE 标志认证？
A6：CE 标志认证独立于 MDSAP 认证。欧盟具有观察员地位，在实施 MDSAP 方面不发挥任何作用。这两项认证计划可以联合进行。
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