近日，知汇成功助力合作伙伴的“呼吸道六联检IVD”通过马来西亚Class C类医疗器械全面审核路径注册，喜获MDA注册证书1张，成功为合作伙伴的IVD走向国际市场打下坚实基础。
由于该产品没有美国、欧盟、加拿大、澳洲和日本等参考国家或地区的注册历史，此次Class C类产品只能通过马来西亚的全面审核路径完成注册。下面知汇将为您介绍马来西亚医疗器械注册的信息。
一. 马来西亚医疗器械注册
为了在马来西亚提交医疗器械注册申请，医疗器械必须首先接受注册合格评定机构 (CAB) 的合格评定。这是对制造商根据 MDA 规定的要求生成的证据和执行的程序进行的系统审查，以确定医疗器械是安全的并且按照制造商的预期运行，从而符合医疗器械安全和性能的基本原则。
知汇团队在整个注册过程中充满热情与耐心，积极协助客户排查技术文件中出现的诸多问题。最终历时11个月，成功获得马来西亚当局的批准！这张证书充分体现了知汇在合规认证领域的专业能力。
如果您有更多关于马来西亚医疗器械MDA合规认证的疑问，或者您有马来西亚医疗器械注册的需求，欢迎咨询Wiselink知汇。
三. 证书示例：
知汇Wiselink CN拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
