【全球认证】干货分享！——多国防晒化妆品监管要求（欧盟、美国、加拿大、日本、韩国、中国、东盟）

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发布时间：2024-09-13 09:35:28

防晒产品作为化妆品领域的核心组成部分，因其在保护消费者免受有害紫外线侵害方面的关键作用而备受瞩目。鉴于其重要性，防晒产品必须受到严格的监管措施，以确保能为广大消费者提供全面且有效的紫外线防护。然而，审视全球防晒产品的法规体系，我们不难发现其中存在着显著的差异，这些差异不仅体现在对防晒产品的分类上，还涉及到标签的标注以及声明的具体要求。因此对于化妆品公司而言，深入了解并熟悉不同国家对于防晒产品的具体法规要求及其间的差异，是确保产品合规性的关键所在。通过本篇文章知汇将为您简单介绍一下各个国家对于防晒产品的监管要求。

一. 欧盟

1. 定义

根据欧盟化妆品法规(EC)No.1223/2009，防晒产品被明确归类为化妆品，其定义为：“任何旨在与人体皮肤接触的制剂（如面霜、油、凝胶、喷雾剂），其主要或专门用于通过吸收、散射或反射辐射来保护皮肤免受紫外线辐射。”

欧盟化妆品法规的附件V列出了可用于化妆品的获准紫外线阻隔剂清单，目前共有31种获准使用的紫外线阻隔剂，其中包括4种纳米级紫外线阻隔剂。

2. 标签要求和防晒霜声明

2006年，欧盟委员会发布了关于防晒产品功效及其相关声明的建议(2006/647/EC)，为防晒产品的标签、声明和功效制定了基本规则。根据该建议，以下声明被明确禁止：

（1）声称产品能100%防护紫外线（如“全面防晒”或“全面防护”）

（2）暗示无需重新涂抹产品（例如“全天预防”）

此外，防晒产品标签应包含警告信息，告知消费者该产品无法提供100%的防晒效果，并附上其他相关使用注意事项，如：“即使使用防晒产品，也不要长时间暴露在阳光下”或“让婴儿和幼儿避免阳光直射”。

提供详细的使用说明也至关重要，以确保防晒效果。这些说明可能包括：“在暴露于阳光下之前涂抹防晒产品”或“经常重新涂抹以保持效果，尤其是在出汗、游泳或用毛巾擦拭后”。

3. 防晒功效测试

防晒产品的功效应在标签上明确标注，包括防晒系数(SPF)，并参考适当的防护类别，如“低”、“中”、“高”和“非常高”。

防晒产品必须同时防护UVA和UVB辐射，以及防晒功效应通过标准化和可重复的测试方法得到充分验证。UVB防护通过人体试验方法测量，以确定SPF值（如ISO 24444:2010）。对于UVA防护，有两种经批准的标准化测试方法：人体试验测定防晒霜UVA防护（如ISO 24442:2011）和体外测定防晒霜UVA防护（如ISO 24443:2012）。此外，防晒产品还可以进行防水性测试（如欧洲化妆品防晒产品防水性评估指南，2005），以声称“防水”或“非常防水”。

4. 额外要求

在欧盟，防晒霜作为化妆品受到法规(EC)No.1223/2009的监管。然而，由于其特定的保护作用，还适用一些额外的要求。

首先，防晒霜必须通过SPF测试，以确定其SPF值。SPF值是通过人体试验计算得出的，即将涂有防晒霜的皮肤晒伤所需的时间除以裸露皮肤晒伤所需的时间。

其次，欧盟委员会发布了一项包含具体标签和声明要求的建议，以确保消费者能够正确使用此类产品。因此，防晒产品应显示清晰的警告和使用说明，且不得包含诸如“全面防晒”、“全天预防”等误导性声明。尽管该建议不具有法律约束力，但它代表了在欧盟销售防晒霜的最佳实践。

最后，值得注意的是，对于除了主要美容功能外还提供防晒功效的产品（例如，含有SPF的化妆品），其介绍不得暗示它们可以替代主要防晒霜。

二. 美国

在美国，防晒产品被归类为“非处方药”(OTC)，意味着它们受到严格监管，并需要在美国食品药品管理局(FDA)进行上市前注册。防晒产品的监管包括《非处方人用防晒药品专论》(21 CFR 352)。《防晒专论》详细规定了允许的防晒活性成分及其浓度、允许的活性成分组合、标签要求和评估防晒功效的测试方法。

美国的防晒产品必须通过SPF测试和 broad-spectrum 测试。此外，还可以选择性的进行防水测试。防晒产品的SPF值必须至少为2，通过 broad-spectrum 测试的产品可以贴上“ broad-spectrum ”标签，表明它们同时提供UVA和UVB防护。

FDA 于 2019 年 2 月 26 日建议修改其防晒霜法规，该法规涵盖防晒霜的安全性和有效性、测试要求、剂型和标签要求。还需注意的是，一些州有额外的要求和禁令。例如，加利福尼亚州的65号提案包含一份因健康问题而需要特别警告的化学品清单，其中包括紫外线阻隔剂二氧化钛（但仅限于可吸入大小的空气传播、未结合颗粒的形式）。含有这种二氧化钛的产品必须贴上安全警告标签。此外，夏威夷和基韦斯特（佛罗里达州）已禁止使用两种紫外线阻隔剂——氧苯酮和辛基甲氧基肉桂酸酯，因为它们对珊瑚礁有破坏作用。

在美国，防晒产品不属于化妆品范畴，而是作为非处方药(OTC)进行管理，即不需要医生处方的药品。因此，防晒产品必须符合特定类别专论中规定的要求，才能被视为普遍安全有效(GRASE)，进而在美国上市销售。如果产品符合专论要求，则可以在美国市场上销售，而无需事先获得FDA的批准。

现行防晒霜专论对以下方面提出了具体要求：

（1）允许的紫外线阻隔剂及其最大浓度

（2）标签和声明——诸如“防晒”、“防汗”、“防水”等声明被视为虚假和误导

（3）剂型和SPF值

（4）测试方法，包括SPF防水性能和 broad-spectrum 测试

2021年9月24日，FDA发布了一项拟议命令，要求对防晒霜现有专论进行修订和更新。如果最终确定，该拟议命令将取代现行专论，为防晒霜制定新的要求。值得注意的是，具有双重功能（药物和化妆品，如防晒口红）的产品必须同时符合化妆品和药物的要求。

三. 加拿大

与美国类似，加拿大的防晒产品也被归类为非处方药(OTC)。但并非所有防晒产品都属于此类别。加拿大还有另一个防晒产品类别，即天然保健产品(NPH)。根据成分的不同，防晒产品可以归类为天然保健产品或药品。两者都受天然和非处方保健产品管理局(NNHPD)防晒专论的监管，并需要在加拿大卫生部进行上市前注册。防晒专论详细列出了允许的药用和非药用成分、其浓度、使用条件、注意事项、不可接受的声明和推荐的测试方法。

含有物理紫外线阻隔剂的防晒产品被归类为天然保健产品，需要天然产品编号(NPN)，并在标签上注明。含有化学紫外线阻隔剂的防晒产品则被归类为非处方药，需要药品识别号(DIN)，并在标签上注明。同时含有两种紫外线阻隔剂的防晒霜也需遵循相应规定。

所有防晒产品都必须标明SPF值，且该值必须至少为2。临界波长为370nm或更长的防晒霜，如果含有可提供UVA和UVB防护的药用成分，则可以标明“ broad-spectrum ”。如果产品通过了所需的测试，还可以标明“防水/防汗”。确定防晒功效的测试方法必须标准化且可重复，专论建议采用FDA或ISO方法。

四. 中国

中国化妆品法规将防晒产品归类为特殊用途化妆品(SUC)，并要求在国家药品监督管理局(NMPA)进行上市前注册，注册过程包括在中国NMPA认可的实验室进行强制性测试。防晒产品必须经过额外测试以证明其防晒功效（人体测试），但这些测试也可以在国外进行。

防晒产品必须达到SPF 2才能在标签上标明防晒指数。UVA防护的标签以PFA值（UVA防护系数）为基础，根据PFA值的不同，产品可以标明PA+、PA++、PA+++或PA++++。此外，如果进行了相关测试，防晒产品也可以标明“防水”。防晒产品的功效应根据《化妆品安全技术规范(2015)》中的相关测试方法或相关ISO方法进行测试。

中国还制定了一份经批准可用于化妆品的紫外线阻隔剂清单，可在《中国现有化妆品成分清单》(IECIC)中找到，目前其中包括27种紫外线阻隔剂。

五. 日本

日本厚生劳动省(MHLW)根据《药事法》(PAL)对化妆品进行监管。根据该法，美容产品被归类为化妆品或“准药品”，防晒产品被视为“特殊用途化妆品”。日本化妆品工业协会(JCIA)发布了有关UVB-UVA标签、测试和紫外线防护的一般出版物。将防晒霜归类为化妆品可以简化程序，因为大多数请求都与JCIA自我监管标准相关。

在日本，防晒霜的配方、成分、使用率和功能必须经过批准，同时还要进行稳定性测试，并出具未使用动物源性物质的证明。制造商若想销售或进口化妆品，必须获得许可，以及制造商计划生产化妆品的每个工厂也必须获得许可。

PAL要求产品使用日语标签以确保正确使用、处理、质量和责任。化妆品标签必须包括产品种类、品牌、主要分销商的名称和地址、内容（重量或容量）、原产国、制造编号或代码、成分列表、有效期、联系信息以及使用或储存等注意事项。

对于UVB防护，如果测得的SPF小于2，则该产品不能声称具有防晒功能。如SPF介于2至50之间，标签将会以四舍五入的小数形式显示实际数字。如果测得的SPF>50.0且Lower CI95%<51.0，则标记为SPF 50，否则标记为SPF 50+。SPF和PFA必须使用ISO程序进行测试

日本禁止发表虚假或误导性功效声明，不允许发表“预防皱纹”等声明，但如果有证据证明“预防皮肤干燥引起的细纹”则允许发表。

六. 韩国

韩国对防晒产品的监管要求主要体现在《化妆品安全标准等相关规定》中。根据韩国的法规，防晒产品被分类为机能性化妆品，这意味着它们介于药品与化妆品之间，因此受到比普通化妆品更为严格的审查和监管。韩国食品药品安全部（MFDS）负责对化妆品的安全性进行管理，并定期修订相关法规以加强对化妆品原料的安全管理。

在审查过程中，防晒产品的安全性和功效性是审查的重点。例如，韩国法规对防晒成分的使用有明确的规定，包括对新防晒成分的审批以及对现有成分使用限制的调整。2024年8月2日，韩国MFDS宣布拟修订《化妆品安全标准规定》，其中包括增加一种新的防晒成分-三联苯三嗪，并删除了一种防晒成分，同时对其他化妆品成分的使用标准提出了新的要求。

防晒产品在韩国属于机能性化妆品，需满足韩国《化妆品安全标准等相关规定》的要求，使用清单以外的防晒剂时，需要在申报机能性化妆品时提交相应资料。2015年，韩国对《化妆品法施行令》、《化妆品法施行规则》进行修订，增加对于喷雾型防晒产品标注要求和注意事项，需在产品标签上标注 “请勿直接喷洒于脸部，使用时先喷洒至手掌后，再涂抹于脸部”等警示语，以及增加 “请勿喷洒到眼周、黏膜等部位”“请注意不要直接吸入喷雾气体”“保管及使用时的注意事项”等内容。此外，2022年，韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety, MFDS）发布第2022-27号公告，正式决定在喷雾型防晒产品中禁用防腐剂苯扎氯铵（Benzalkonium Chloride, BKC）。

七. 东盟

防晒霜（Sunscreen）在东盟是比较特别的存在，其标签受《东盟防晒霜标签指南（ASEAN Sunscreen Labeling Guideline）》监管。该指南仅适用于主要宣称功能是防晒且同时具有UVA和UVB防晒能力的防晒产品，不适用于宣称防晒作为附加功能的产品（例如保湿美白化妆品）。

该指南明确规定禁止使用“100%防护UVA和UVB”“无需重新涂抹产品（例如全天保护）”“阻隔阳光（仅适用于马来西亚）”“防水防汗（仅适用于马来西亚和泰国）” 等宣称。除此之外，防晒霜标签需强制标注 “即便使用防晒霜也不要在阳光下停留太久”警示语，以及强烈建议标注“重新涂抹以保持保护效果，尤其是在出汗、游泳或用毛巾擦拭后”“使用防晒霜是减少阳光照射危害的一种方法”“确保用量充足的使用说明，例如象形文字、插图等”“过度暴露在阳光下是严重的健康威胁”等警示语。

防晒指数（Sun Protection Factor, SPF）是评估化妆品防晒功效的重要参数。根据ACD，如果SPF值小于6，产品则不得宣称具有紫外线防护功能，为了更好地帮助消费者选择合适的防晒产品，建议按照下表标准对SPF进行分类，需要注意的是，如果SPF值超过50，产品可以标记为SPF 50+。

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知汇Wiselink CN拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

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