作为拉美规模最大、监管体系最完善的医疗器械市场，巴西是国内医械企业布局南美市场的核心阵地。恰逢知汇 6 周年庆典，我们特推出限时福利：6 月 18 日 —7 月 18 日，巴西市场所有风险等级医疗器械产品，咨询服务费统一八折！下文全面梳理巴西医械市场准入的核心路径、必备文件与认证要求，干货搭配周年特惠，助力企业低成本、高效率开拓拉美市场。
巴西按风险等级将医疗器械分为 I-IV 类，对应备案（Notificação）与注册（Cadastro） 两条上市路径，风险等级越高，审核要求越严格。
Notificação（备案）适用范围：I/II 类医疗器械、I 类 IVD 产品流程特点：官方技术审核流程简化，整体周期约 2-4 个月；
Cadastro（注册）适用范围：III/IV 类医疗器械、高风险 IVD 产品流程特点：深度技术审评，部分产品需提交临床研究报告，周期通常 6-12 个月，最长可达 1 年以上；
ANVISA 注册对文件格式、语言、资质有严格要求，核心申报文件包括：
基础资质文件：ANVISA 官方申请表、制造商营业执照 / 章程等法人文件、巴西授权代表授权书（需巴西当地公证）；三大核心注意事项：授权书必须完成巴西本地公证方可生效、所有产品相关文件必须提供葡萄牙语版本、ISO 13485 证书需获得巴西官方认可。
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
Wiselink-全球布局
知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN，隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼，全球布局，目前在西班牙、巴西、美国、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有14家全资子公司。
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
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