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倒计时三个月！新加坡 C 类强制实施 UDI ！

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发布时间：2026-07-31 10:56:22

不同于部分市场的本地化强制要求，新加坡 UDI 体系深度接轨国际规则，支持欧美合规成果直接复用，是全球赋码一次生成、多国落地的典型高性价比市场。本文全面拆解新加坡 HSA 的 UDI 监管框架、实施节奏与实操要点，帮企业精准把握 2026 年合规节点。

一、新加坡 UDI 监管的核心特点

新加坡 HSA 是 UDI 体系的监管主体，整套规则严格遵循 IMDRF（国际医疗器械监管机构论坛）全球协调原则，核心设计围绕降低企业合规成本展开：

（一）欧美 UDI 可直接复用，无需本地化赋码

这是新加坡 UDI 最突出的优势：已符合美国 FDA 或欧盟 UDI 要求的编码，可直接用于新加坡市场，无需申请新加坡专属 UDI。但需注意前提：

出口新加坡的型号是否与欧盟或美国版本完全一致；
包装层级与数量是否匹配；
本地申报责任人是否已更新SMDR数据。

特别注意：不要将欧盟 Basic UDI-DI 提交给新加坡。Basic UDI-DI 是欧盟用于关联技术文件的标识符，不贴于产品包装。新加坡数据库需要的是对应具体包装层级的UDI-DI。

（二）风险分级推进，低风险产品自愿实施

新加坡 UDI 采用风险校准的实施逻辑，仅对中高风险器械强制要求，大幅减轻企业负担：

强制范围：Class B / C / D 类医疗器械及对应 IVD 产品

自愿范围：Class A 类低风险器械，不做强制要求，企业可自主选择是否赋码

（三）对接现有注册数据库，无额外申报入口

新加坡 UDI 数据直接纳入新加坡医疗器械注册库（SMDR），企业在系统提交注册资料时，系统会自动从卷宗、标签说明书中提取 UDI 信息，无需单独走 UDI 申报入口、无需额外填报表单，实现注册与 UDI 申报一体化。

二、分阶段实施时间表

HSA 采用分阶段、稳推进的落地节奏，每间隔 2 年推进一个风险等级，临床研究、试验用产品或定制式器械原则上不要求 UDI；特殊准入路径供应的产品，按对应风险等级的时间表执行。2026 年 11 月 1 日是 Class C 类产品的关键合规节点：

过渡期政策：合规日期前已进口进入新加坡市场的库存产品，给予 6 个月缓冲期消化库存，过渡期结束后所有在售产品必须符合 UDI 要求。以 Class C 为例，2026 年 11 月 1 日前已进口的新加坡库存，可在六个月内继续供应；2026 年 11 月 1 日起新进口的产品，进口时即须符合 UDI 要求；过渡期届满后，不符合要求的旧库存原则上不得继续供应。

三、核心合规要求拆解

（一）UDI 编码结构：与全球标准完全一致

新加坡 UDI 采用国际通用的两段式结构，与欧盟、美国规则完全对齐：

UDI-DI（器械标识符）：固定唯一编码，对应产品型号与包装规格，是 SMDR 数据库的主键索引，产品型号、规格、无菌状态等核心信息变更时需同步更新；

UDI-PI（生产标识符）：动态可变信息，包含批号、序列号、生产日期、失效日期、软件版本等，仅用于实物追溯，无需录入官方数据库。

（二）标签载体要求：双载体强制标配

所有最小销售单元及更高层级包装，必须同时具备两种载体形式：

AIDC：一维码、二维码或 RFID 等自动识别形式；

HRI：清晰印刷完整 UDI 编码，支持人眼直接识别读取；

原则上，UDI 应配置在最小供应单元及所有更高包装层级上。纯运输用的货柜不被视为强制配置 UDI 的层级（HSA UDI FAQ已明确）。如果最小包装面积不足，需依据 GN-36 评估标签空间，不得直接删减原有法定标签信息（如产品名称、批号、效期、警示语等）。UDI 属于附加要求，而非替代原有标签内容。

（三）官方认可发码机构

新加坡 HSA 仅认可三家国际发码机构，企业自主选择即可：GS1、HIBCC、 ICCBBA。

四、企业合规实操建议

优先复用现有合规成果：梳理新加坡在售产品清单，优先确认产品是否已完成欧美 UDI 合规。已有欧美合规 UDI 的产品直接复用编码与标签，重点确认发码机构在新加坡认可范围内；无欧美合规基础的产品尽快选择 GS1 等认可机构完成编码申请，同步更新标签设计。

提前完成 SMDR 数据填报：虽然系统支持自动抓取，但建议企业主动核对注册卷宗中的 UDI 信息完整性，确保 UDI-DI 等核心数据准确录入 SMDR 数据库，避免因数据缺失影响产品注册状态。

做好库存与供应链衔接：针对 2026 年 11 月的 Class C 合规节点，提前规划生产与进口节奏。合规日前按需控制进口量，避免库存积压；同步更新供应商、代工厂的标签要求，确保新批次产品全部符合 UDI 规范.

关注后续阶段要求：Class B 类产品将于 2028 年迎来合规节点，建议企业将 UDI 纳入长期产品管理体系，在新产品立项阶段同步规划 UDI 赋码，实现全球合规一体化。

五、结语

新加坡作为东南亚医疗市场的标杆，其 UDI 体系兼具监管严谨性与企业友好性。对于布局全球市场的医疗器械企业而言，以新加坡为支点，依托一套 UDI 编码覆盖欧美与东南亚市场，是提升合规效率、降低多市场运营成本的最优路径。若需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！

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