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MDCG 2020‑16 rev.5 发布！一文读懂 IVDR 体外诊断器械分类规则

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发布时间：2026-09-11 11:19:21

欧盟医疗器械协调组 MDCG 正式发布MDCG 2020‑16 rev.5，这是《EU 2017/746 IVDR 体外诊断医疗器械法规》配套的核心分类指导文件。虽然整体分类框架未改动，但针对 Rule7 质控品分类逻辑做了进一步澄清，对国内 IVD 企业欧盟注册、风险判定、技术文档撰写至关重要。

原

文

链

接

https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2020-16-rev5-guidance-classification-rules-vitro-diagnostic-medical-devices-under-regulation-eu-2026-09-09_en

一、核心底层逻辑

IVDR 将体外诊断产品划分为 4 个风险等级：Class A（最低风险）＜Class B＜Class C＜Class D（最高风险）。

分类判定第一准则：完全依据制造商在说明书、标签、技术文档中写明的预期用途，不是看技术平台、仪器硬件。

就高原则：当产品同时命中多条分类规则，直接取最高风险等级。

实操坑点：若产品存在可预见被用于更高风险场景，必须在说明书明确限制使用范围，否则监管机构可直接升级风险类别。

除此之外，软件、试剂盒组合、校准品、质控品、POCT 近患者检测、自测试产品都有专门判定要求，不能简单套用试剂的分类。

二、7 大分类规则通俗解读

Rule1｜Class D 最高风险

满足任意一条直接判定 D 类：

用于血液、细胞、组织、器官捐献样本，检测传播性病原体，评估输血、移植、细胞给药的适用性；

检测可导致致命疾病、具备高传播风险的病原体：乙肝、丙肝、HIV、埃博拉、高致病性流感、MERS 冠状病毒等；

致命传染病的病原体载量监测，监测结果直接决定患者治疗方案，例如 HIV 病毒载量、HBV‑DNA、HCV 病毒载量检测。

D 类产品合规要求严苛，需要欧盟参考实验室参与评审，上市后需执行严格年度监督、PSUR 定期安全更新报告。

Rule2｜血型与组织配型：部分 D 类，其余 C 类

用于血型测定、母胎血型不合、移植组织配型：

Class D：ABO、Rh、Kell、Kidd、Duffy 血型系统标志物检测（包含分子基因分型、反向血型定型）；

Class C：其余配型项目，如 HLA 人类白细胞抗原分型。

Rule3 (a‑m)｜Class C 高风险（未被 Rule1/2 判定 D 类时适用）

满足下面任一子条款，归为 C 类，覆盖 IVD 绝大多数高风险临床场景：

性传播病原体检测（HPV、沙眼衣原体、梅毒等）；

脑脊液 / 血液样本检测传播风险有限的病原体（不包含抗体检测）；

病原体检测，错误结果会造成被测者、胎儿、后代死亡或严重残疾；

孕妇产前筛查，评估针对病原体的免疫状态；

感染 / 免疫状态检测，错误决策将危及患者或后代生命

伴随诊断 CDx；

疾病分期（癌症分期除外），错误结果带来致命风险；

癌症筛查、诊断、分期（含癌前病变）；

人类基因检测：产前、携带者筛查、新生儿筛查、药物基因组学、消费级 DTC 基因检测；

药物、生物标志物监测，错误结果可引发致命风险；

用于致命疾病患者的全程管理；

胚胎、胎儿先天性疾病筛查（NIPT 无创产前检测在此列）；

新生儿先天疾病筛查，漏检会造成死亡或重度残疾（苯丙酮尿症、先天性甲减等）。

伴随诊断 CDx 判定误区：不是所有和药物相关检测都是 CDx！

不属于 CDx：药物血药浓度监测、为已用药患者计算给药剂量；

属于 CDx 必须同时满足：对某一 INN 国际通用名药品安全有效必不可少；治疗前 / 治疗中识别药物获益人群，或识别严重不良反应高风险人群。（可参考指南附录 2 判定流程图） CDx 产品除公告机构审核外，还需要 EMA 或成员国药监局的药物‑诊断关联咨询意见。

Rule4｜自测试 & POCT 近患者检测

4 (a) 自测试（普通用户完成检测操作）默认 Class C

仅以下少数例外归 Class B：妊娠检测、生育力检测、胆固醇检测；尿液葡萄糖、红细胞、白细胞、细菌检测。

注意：试剂盒同时包含 B、C 类标志物，整体按高风险 C 类；用户只采集样本，不执行检测反应，不属于自测试。

4 (b) POCT 近患者检测不会自动升级风险等级

床旁快速检测分类完全跟随产品的预期用途，可以是 A/B/C/D 任意类别。

Rule5｜Class A 最低风险

a) 通用实验室耗材、缓冲液、洗涤液、普通培养基、组织染色剂（制造商明确用于 IVD 检测）；

b) 专门用于 IVD 检测的仪器设备，PCR 仪、化学发光分析仪；注：仪器自带直接分析传感器，需要单独重新分类；

c) 样本收集容器：采血管、尿液杯、唾液采集管，仅用于样本保存转运，无检测功能。

Class A 绝大多数可制造商自我宣告；无菌 A 类器械依然需要公告机构介入。

Rule6｜Class B 中等风险

所有没有被规则 1‑5 覆盖的体外诊断器械归 B 类。

多数激素、维生素、电解质检测、普通病原体抗体检测、普通流感检测归入 B 类；错误结果几乎不会造成严重患者伤害。

Rule7｜Class B（本次 rev.5 重点修订）

无制造商赋予定性 / 定量赋值的质控品，统一归 Class B。

划重点：厂家标注参考范围≠赋值；带有赋值的质控、校准品，跟随配套试剂风险等级分类。

三、组合器械分类

很多企业踩坑：整套试剂盒直接按其中一个组件分类，这是错误操作！

正确分类为：

整套试剂盒：以试剂盒宣称的预期用途，遵循就高原则确定整套类别；

组件分开评估：仪器、试剂、缓冲液、校准品、质控品各自独立判定；

校准品、带赋值质控品：跟随配套试剂的风险等级；无赋值质控品执行 Rule7，B 类；

驱动仪器的软件，与仪器同一类别；独立分析软件，按照软件自身预期用途单独分类；

无关键特性缓冲液、洗涤液一般归 Class A。

四、国内 IVD 出海合规建议

预期用途描述模糊：说明书模棱两可，公告机构直接判定更高风险，是 IVDR 注册驳回高频原因；

POCT / 自测概念混淆：普通用户只取样≠自测，只要用户执行加样、孵育等检测步骤，即判定自测试；

误判伴随诊断 CDx：把血药浓度监测、给药剂量测算当成 CDx，后续审核直接不通过；

质控品分类混淆：区分参考范围和制造商赋值，Rev.5 进一步澄清 Rule7 边界；

忽略软件分类：报告解读、AI 病理分析软件，属于 IVD 软件，需要单独做分类评估。

五、结语

MDCG 2020‑16 rev.5 虽没有大改分类框架，但进一步厘清质控品判定边界。IVDR 的分类直接决定符合性评估路径、技术文档深度、性能评价工作量、上市后监督义务。建议国内 IVD 企业在项目立项阶段，就对照 MDCG 2020‑16 完成分类论证，把分类依据完整归档进技术文档，减少后续公告机构审核整改风险。若需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！

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