近期众多客户咨询Wiselink知汇：老花镜出口日本应该怎么办理？

首先需要明确的是，日本将具有视力矫正用途的眼镜（不含隐形眼镜）归类为一类医疗器械。常见的有“近视/远视眼镜，老花镜，散光/偏光镜”等。因此，老花镜在日本属于一类医疗器械，出口日本也需要按照一类医疗器械进行“备案”。

老花镜日本PMDA备案具体操作流程如下：

一. 外国制造商登录

对制造商或品牌商进行外国制造商登录申请，该申请有效期为5年，一般办理周期为1-2个月，根据知汇（Wiselinkchina.com）的实际经验，一般是1.5个月即可办理完成，获取得到外国制造商登录番号，证书模板如图：

• Name of corporations会社名
• Name of corporation's representative代表者の氏名
• Title役職名
• Location of the head office本社の住所
• Name of the manufacturing establishment製造所の名称
• Location of the manufacturing establishment製造所の所在地
• Name of the  person responsible for the manufacturing establishment製造所の責任者の氏名
• Phone Number電話番号
• FAX NumberFAX番号

二. 进行老花镜产品备案

完成外国制造商登录后，即可进行老花镜产品的备案了，这时制造商需要准备好产品的图片、日文说明书介绍、包装、测试报告（备查）、营业执照。

三. 编辑日文申请资料

四. 向PMDA提交备案

需要注意的是：以上所有工作，均需由日本当地代理人完成，如果没有，可以委托Wiselink JP株式会社作为第三方的日本代理人，协助完成老花镜的日本PMDA备案。产品备案周期预计在1-2周。

了解更多关于日本注册信息，可以参考知汇历史文章，点击下方链接即可阅读：

日本医疗器械合规认证指南

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知汇Wiselink CN拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。