一. 澳洲TGA发布公告
近期，澳大利亚医疗界正在面临了一个严峻的挑战——三家知名供应商（Baxter Healthcare、B.Braun 及 Fresenius Kabi）的多种静脉注射液（IV）产品出现短缺。
静脉注射液产品是医院用于常规治疗和重症护理的必须产品，对于补充体液、复苏和将其他药物直接输入血液至关重要。此次短缺涉及到多种规格的 0.9% 氯化钠（生理盐水）和复方乳酸钠（哈特曼溶液）产品，这一状况不仅影响了医院的常规治疗，更对重症监护患者的生命维持构成了潜在威胁。
二. 造成短缺的原因
造成此次短缺的原因复杂多样，主要包括：
1. 全球供应链限制：国际形势的动荡与不确定性导致原材料及成品运输受阻，影响了全球范围内的医疗物资供应。
2. 需求意外增加：随着新冠疫情的持续以及季节性疾病的增多，医疗机构对静脉注射液产品的需求急剧上升，超出了预期。
3. 生产制造环节问题：静脉注射液产品的生产环节出现某些障碍，如设备故障、原材料短缺等，也加剧了产品供应的紧张局势。
三. 改善供应
TGA官方得到供应商的消息，在整个2024年，静脉注射液医药产品的供应将持续受到限制。因此TGA将持续与辖区卫生部门以及在澳大利亚注册的静脉注射液产品供应商合作，监测情况并解决供应方面的监管障碍。
为了改善供应，TGA已经根据1989年《治疗用品法》第19A条批准了多种海外注册的替代生理盐水，同时将继续优先评估根据第19A条提交的其他申请。了解更多有关替代产品的最新信息，可以访问TGA官方的19A条款批准数据库（按有效成分“0.9%氯化钠”搜索）。
四. 批准进口和供应的海外注册静脉输液替代品
澳洲TGA一直在密切关注静脉注射液的供应情况，并在药品供应工作组（MAWG）会议上与各州和地区卫生部门讨论供应方面的挑战。管理静脉注射液的短缺和供应是当前的首要任务。
下表是根据1989年《治疗用品法》第19A条批准进口和供应的静脉注射液替代品：
当前，澳洲静脉注射液（IV）产品的短缺对于国内的静脉注射液医药产品制造商而言是个极大的市场机遇！如果您有澳洲TGA认证的需求，欢迎咨询Wiselink知汇。
知汇Wiselink CN拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
