鉴于英国早已脱离欧盟体系，并独立于欧洲共同体框架之外运行，其监管环境必然需进行相应调整。为此，英国设立了专属的监管结构，以确保市场产品的合规性。在这一新体系下，所有原本需欧盟公告机构批准的产品，现均须通过英国认证机构（UKAB）的严格认证，方能进入市场流通。

一. 什么是英国认证认构？

在英国，医疗器械必须经过英国认证机构的评估和认证才能在英国销售。英国认证机构（AB）是由英国卫生当局药品和保健产品管理局 (MHRA) 指定的组织，负责对医疗器械和体外诊断医疗器械在投放市场或投入使用之前进行符合性评估，评估制造商及其医疗器械是否符合《2002 年英国医疗器械法规》（也称为英国 MDR 2002）规定的标准。这一评估不仅限于产品投放市场前的初步审核，更延伸至产品持续销售期间的持续监督，以确保其始终符合既定标准。

二. 认证机构与制造商

为了确保在英国市场上销售的医疗设备符合安全与质量的高标准，认证机构（如UKAB）积极与制造商紧密合作，支持其进入英国市场。制造商需遵循严格的程序，核心步骤在于获取UKCA证书，这一证书是产品符合英国监管标准的官方认证。认证机构针对医疗设备的具体特性以及制造商是否已建立全面的质量管理体系，提供必要的验证服务，确保制造商能够满足所有适用的法规要求，从而共同推动英国医疗产品市场的安全与品质提升。

三. 认证机构的作用

认证机构根据相关产品的分类执行各种任务。但通常，其职责包括：

1. 质量保证

2. 设计审查

3. 型式审查

4. 生产和产品质量保证

5. 对制造商进行审核以确保持续合规

四. 如何找到英国认证机构？

（一）以下是根据英国 MDR 2002被指定评估和认证医疗器械的英国医疗器械批准机构名单以及指定范围-允许批准机构颁发UKCA认证的医疗器械类型：

1. BSI Assurance UK Ltd (0086)

• 医疗器械（指定将于 2025 年 12 月 31 日到期）
• 根据适用于英国的医疗器械法规第二部分（SI 2002 NO 618，经修订）（英国 MDR 2002）
• 有源植入式医疗器械（指定将于 2025 年 12 月 31 日到期）
• 根据适用于英国的医疗器械法规第三部分（SI 2002 NO 618，经修订）（英国 MDR 2002）
• 体外诊断医疗器械
• 根据适用于英国的医疗器械法规第四部分（SI 2002 NO 618，经修订）（英国 MDR 2002）

• 医疗器械（指定将于 2027 年 9 月 1 日到期）
• 根据适用于英国的医疗器械法规第二部分（SI 2002 NO 618，经修订）（英国 MDR 2002）

• 医疗器械（指定将于 2029 年 1 月 23 日到期）
• 根据适用于英国的医疗器械法规第二部分（SI 2002 NO 618，经修订）（英国 MDR 2002）
• 有源植入式医疗器械（指定将于 2029 年 1 月 23 日到期）
• 根据适用于英国的医疗器械法规第三部分（SI 2002 NO 618，经修订）（英国 MDR 2002）
• 体外诊断医疗器械（指定将于 2029 年 1 月 23 日到期）
• 根据适用于英国的医疗器械法规第四部分（SI 2002 NO 618，经修订）（英国 MDR 2002）

• 医疗器械（指定将于 2029 年 1 月 25 日到期）
• 根据适用于英国的医疗器械法规第二部分（SI 2002 NO 618，经修订）（英国 MDR 2002）

• 医疗器械（指定将于 2027 年 3 月 16 日到期）
• 根据适用于英国的医疗器械法规第二部分（SI 2002 NO 618，经修订）（英国 MDR 2002）
• 体外诊断医疗器械
• 根据适用于英国的医疗器械法规第四部分（SI 2002 NO 618，经修订）（英国 MDR 2002）

• 体外诊断医疗器械
• 根据适用于英国的医疗器械法规第四部分（SI 2002 NO 618，经修订）（英国 MDR 2002）
• 医疗器械（指定将于 2028 年 12 月 21 日到期）
• 根据适用于英国的医疗器械法规第二部分（SI 2002 NO 618，经修订）（英国 MDR 2002）

• 医疗器械（指定将于 2028 年 8 月 11 日到期）
• 根据适用于英国的医疗器械法规第二部分（SI 2002 NO 618，经修订）（英国 MDR 2002）
• 体外诊断医疗器械
• 根据适用于英国的医疗器械法规第四部分（SI 2002 NO 618，经修订）（英国 MDR 2002）

• 医疗器械（指定将于 2028 年 8 月 11 日到期）
• 根据适用于英国的医疗器械法规第二部分（SI 2002 NO 618，经修订）（英国 MDR 2002）
• 有源植入式医疗器械（指定将于 2028 年 8 月 11 日到期）
• 根据适用于英国的医疗器械法规第三部分（SI 2002 NO 618，经修订）（英国 MDR 2002）

• 医疗器械（指定将于 2028 年 8 月 24 日到期）
• 根据适用于英国的医疗器械法规第二部分（SI 2002 NO 618，经修订）（英国 MDR 2002）

这些机构已获得英国药品和保健产品管理局 (MHRA) 的认可，并定期接受监督，以确保它们继续满足指定要求。