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【全球认证】越南医械新草案！越南医疗器械管理即将迈向新阶段

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发布时间：2024-08-15 10:54:13

近年来，越南在医疗器械管理方面不断迈出坚实步伐，通过一系列法规的颁布与实施，逐步构建起一个更加完善、高效的监管体系。目前，第98/2021/ND-CP号法令、第07/2023/ND-CP号法令及第96/2023/ND-CP号法令等有效法规已为越南医疗器械的管理提供了坚实支撑。本月越南卫生部拟议的草案更是在原有的基础上提出了更为具体、详尽的要求，预示着越南医疗器械管理即将迈入一个全新阶段。

草案中新的具体规定如下：

（一）医疗器械管理政策的全面覆盖

1. 发展制造业：草案鼓励和支持医疗器械制造业的发展，包括提供政策优惠、技术支持等措施。

2. 分类管理：根据医疗器械的风险程度进行分类管理，确保不同风险等级的产品得到相应的监管力度。

3. 临床试验：规范医疗器械的临床试验流程，确保试验数据的真实性和可靠性，为产品注册提供科学依据。

4. 登记、流通、经营、服务、信息、广告、召回：对医疗器械的各个环节进行全面监管，包括产品的登记注册、市场流通、经营销售、售后服务、信息公示、广告宣传以及产品召回等。

（二）关键定义的明确与澄清

1. 定义明确：增加并澄清了医疗器械领域的几个关键定义，如体外医疗器械、医疗器械零部件、医疗器械事业单位、翻新医疗器械、修理医疗器械等，为市场参与者提供了清晰的界定标准。

（三）医疗器械命名法与识别代码的详细制定

1. 命名法：详细规定了医疗器械的命名规则，确保产品名称的准确性和一致性，便于消费者的识别和监管局的监管。

2. 识别代码：制定医疗器械识别代码，实现产品的快速识别和追溯，提升监管效率。

（四）禁止行为的列出

1. 明确禁止行为：列出了医疗器械领域的禁止行为清单，如生产销售未经注册或备案的医疗器械、虚假宣传等，为医疗器械行业健康发展设立了“红线”。

（五）流通注册与许可证管理

1. 分类注册：根据医疗器械的风险等级实施差异化的注册管理策略，A类医疗器械办理适用标准申报手续由省级卫生厅管理；B类、C类和D类医疗器械由卫生部下属的专门负责医疗器械管理的机构注册和管理。

2. 流通许可证管理：

（1）有效期：流通许可证无限期有效，但在紧急情况下颁发的流通许可证，用于预防和控制流行病，应对自然灾害和灾害造成的后果，以及根据规定颁发的翻新医疗器械的流通许可证，具体期限由卫生部长决定，最多不超过5年。

（2）费用缴纳：许可证持有人需在每年12月31日前缴纳流通许可证的维护费，逾期未缴纳将暂停许可证有效期，在此期间，医疗器械产品不得在市场上流通。流通许可证在缴纳维护费后继续有效，连续2年不缴纳维护费将导致流通许可证失效。

（3）质量管理体系：许可证持有人需建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行。

（4）变更报告：需报告已注册的B类、C类、D类医疗器械在设计、材料、制造工艺等方面的变更情况，以及任何可能影响产品安全、质量和有效性的不良事件。

（5）进口与贸易报告：每年3月31日前需报告医疗器械的进口和贸易情况。

（六）对医疗器械分销商的要求

1. 资质与条件：草案可能对医疗器械分销商提出具体的资质和条件要求，确保其具备合法经营的能力和条件。

综上所述，卫生部拟议的草案在医疗器械管理方面提出了全面而具体的规定，旨在通过更加严格的监管和更加明确的标准来保障公众的健康和安全。如果您想无忧出口医疗器械到越南，欢迎咨询Wiselink知汇。

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