【行业资讯】欧盟医疗器械出口商迎来风险评估新指南——欧洲SCHEER发布关于部分医疗器械中邻苯二甲酸酯的效益-风险评估最新指南!

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发布时间：2024-07-25 09:36:29

应欧盟委员会的要求，健康环境与新兴风险科学委员会（SCHEER）发布了关于部分医疗器械中邻苯二甲酸酯的效益-风险评估的最新指南。

该指南针对的是具有致癌、诱变、生殖毒性（CMR）或具有内分泌干扰（ED）特性的邻苯二甲酸酯。

新版指南可供制造商、公告机构和监管部门使用。它们提供了一套全面的方法，用于进行效益-风险评估，以证明医疗器械以及这些医疗器械使用的部件或材料中的邻苯二甲酸酯含量超过 0.1%（含量比）时，是否存在 CMR 1A / 1B 或干扰内分泌的邻苯二甲酸酯。

除效益-风险评估方法外，新版指南还提供了一个评估框架，用于确定和评估医疗器械中替代 CMR/ED 邻苯二甲酸酯的可能替代品。这包括考虑可作为更安全替代品的替代材料、设计或医疗方法。

该指南也适用于对医疗器械中的其他 CMR/ED 物质进行效益-风险评估。

这些更新的 SCHEER 指南旨在通过确保严格的有害物质评估程序，提高医疗器械的安全性和有效性，从而更好的保护公众健康和环境。

指南更新版的主要变化：

2019年发布的《SCHEER关于部分医疗器械中邻苯二甲酸酯的效益-风险评估指南》在五年后进行了首次修订，其中涵盖了具有致癌、致突变、生殖毒性（CMR）或内分泌干扰（ED）特性的邻苯二甲酸酯。此次更新是根据过去五年中使用该指南的经验和文献检索结果进行的。修订内容包括以下部分：

1. 范围：涉及指南的使用信息。

2. 引言：关于邻苯二甲酸酯类物质的化学描述和近期监管动态。

3. 方法：加入了一个章节，介绍所使用的证据来源、SCHEER 的证据权重 (WoE) 方法的使用情况以及所进行的文献检索。

4. 框架：

（1）在非邻苯二甲酸酯方案的替代品评估框架中，作为邻苯二甲酸酯的替代品进行评估的 “潜在相关 ”候选物质的术语已改为 “最相关 ”候选物质（从框架的步骤 5 开始）。虽然可能会有许多替代品，但应根据对可用替代品适宜性的初步评估，将重点限制在可能最相关的替代品上。这样做是为了避免对许多替代方案进行不必要的广泛评估。在评估替代品时，建议最少评估 3 个替代品，而评估少于 3 个替代品时，则需要提供更多的信息。

（2）步骤 1 医疗器械成分的描述和特征，参考 (EN) ISO 10993-18 的补充信息。包括有关 ED 危害分类监管的新信息（第 1 类：已知或推测的内分泌干扰物，以及第 2 类疑似内分泌干扰物，对人类健康和环境均有影响）。

5. 附件：附件数量有所增加，附件 8 介绍了与目前使用的 CMR/ED 邻苯二甲酸酯替代品的接触情况，附件 9 介绍了目前使用的 CMR/ED 邻苯二甲酸酯替代品对健康的危害，附件 10 介绍了用于血袋的 CMR/ED 邻苯二甲酸酯替代品的开发进展情况。

知汇Wiselink CN拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

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