如果您在欧洲国家或地区包装和销售包含医疗器械或体外诊断器械的套装，您需要熟悉“程序包”、“系统”和“可配置设备”的监管概念。

一. 什么是“程序包”和“系统”？

如果程序包或系统包含未带有 CE 标志的医疗器械，则根据欧盟 MDR 第 22（4）条，该产品集本身应被视为医疗器械，需要带有 CE 标志。因此，负责将此类产品投放市场的实体认可合法制造商的义务。

如果分销商或进口商应客户要求一起提供一组不同的产品，包括带有 CE 标志的设备，则如果整个组合既不是由该分销商/进口商“投放市场”，也不是该分销商/进口商打算一起用于特定医疗目的，则此类产品不是程序包或系统。

1. 如果自然人或法人以与设备或其他产品的预期用途兼容的方式并在其制造商规定的使用范围内将带有CE标志的设备与下列其他设备或产品组合在一起，则应起草一份声明，以便将其作为系统或程序包投放市场：

（1） 其他带有CE标志的器械;

（2） 符合法规 （EU） 2017/746 的带有 CE 标志的体外诊断医疗器械;

（3） 其他符合法律的产品，该法律仅适用于这些产品，前提是它们在医疗程序中使用，或者它们存在于系统或程序包中是合理的。

2. 在根据第1款作出的声明中，有关自然人或法人应声明：

（1） 他们根据制造商的指示验证了设备和其他产品（如适用）的相互兼容性，并已按照这些指示开展活动;

（2） 他们包装了系统或程序包，并向用户提供了相关信息，其中包括已组装的设备或其他产品的制造商将提供的信息;

（3） 将设备和其他产品（如适用）合并为一个系统或程序包的活动应遵守适当的内部监测、验证和确认方法。

3. 任何自然人或法人为投放市场而对第1款所述系统或程序包进行消毒时，应自行选择适用附件九中规定的程序之一或附件十一A部分中规定的程序。这些程序的适用和指定机构的参与应限于与确保无菌有关的程序方面，直到无菌包装被打开或损坏。自然人或法人应起草一份声明，声明已按照制造商的指示进行灭菌。

4. 如果系统或程序包包含不带有 CE 标志的器械，或者所选器械组合与其原始预期用途不兼容，或未按照制造商的说明进行灭菌，则系统或程序包应被视为其本身的器械，并应根据第52条.自然人或法人应承担制造商的义务。

5. 本条第1款所指的系统或程序包本身不应带有额外的CE标志，但应带有本条第1款和第3款所指人员的姓名、注册商号或注册商标，以及可以联系到该人的地址，以便可以确定此人的位置。系统或程序包应附有附件 I 第 23 节中提及的信息。本条第2款所述的声明应在系统或程序包组合在一起后，在第10条第（8）款适用于已合并的器械的期限内由主管当局处理。如果这些期限不同，则适用最长的期限。

这种混淆非常普遍，因为国际标准中使用的术语不一定与欧盟MDR或IVDR中的定义一致。

标准 IEC 60601-1 关于医疗电气设备 （ME） 基本安全和基本性能的一般要求，将医疗电气系统定义为“由其制造商指定的设备项目的组合，其中至少一个是通过功能连接或使用多个插座相互连接的医疗电气系统。

这个“系统”的概念旨在包括所有将连接在一起的元素，用于由电力供电的医疗设备（例如电源插头、电源线、电源适配器），因此需要作为一个单元进行电气安全测试。

从欧盟MDR的角度来看，这些元件通常是电子医疗设备的组件，即使它们是可拆卸或可互换的（例如，在不同地区使用不同电源适配器的情况下）。但是，根据欧盟 MDR 第 2（2） 条中的定义，制造商可以选择将它们视为“附件”，在这种情况下，它们将被视为需要 CE 标志的独立设备，并且它们与主要电子医疗设备的组合将成为欧盟 MDR 第 2（10） 条规定的“系统”。

用户或医疗机构根据相应器械制造商提供的规格进行组合，并结合产品的预期用途，将带有CE标志的医疗器械组合在一起，不构成“投放市场”。生成的组合既不是程序包，也不是系统。

相反，医疗器械（包括体外诊断器械、IVD）的组合，如果各自制造商没有预见到其互操作性和/或互连性，并且其性能特征可能不相互兼容，则构成制造。在这种情况下，用户或医疗机构应认可作为新的内部医疗器械制造商的全部责任。这些受欧盟MDR或IVDR第5（5）条的监管，前提是由此产生的组合不转让给另一个法律实体。

这个概念很容易被忽略，因为它只出现在欧盟MDR的附件VI中，其中 描述了将唯一设备标识符（UDI）分配给医疗设备的不同选项。

可配置设备被定义为：“由多个组件组成的医疗设备，制造商可以将其组装成多种配置。这些单独的组件本身可能是医疗设备“。结果是许多可能的配置，每个配置都对应于制造商打算作为设备一起运行以实现预期目的的特定项目组合。制造商可以修改、调整或定制物品组合以满足特定需求。

在一个“系统”中，其不同的成分可以分别进入市场。欧盟 MDR 附录 VI C 部分第 1 节中指出的“可配置设备”示例以及定义包括：

计算机断层扫描（CT）系统，

超声系统，

麻醉系统，

生理监测系统，

放射学信息系统 （RIS）。

为了避免“系统”和“可配置设备”之间的潜在混淆，重要的是要记住，后一个概念仅在欧盟MDR中引入，用于UDI目的。在可配置设备设置中，将所有可能进入各种可能配置的潜在项目一起考虑，并且仅在“可配置设备”级别分配 UDI，前提是各个项目未单独销售。更重要的是，“可配置设备”的概念包括组件“由制造商组装”的事实，因此，配置将生产作为一个整体。例如，麻醉系统的“配置”可以组合不同的呼吸机、呼吸回路和蒸发器。而在“系统”中，其不同的成分可以分别进入市场，甚至来自不同的制造商。