该法规还强调需要纳入正确使用设备的详细说明，包括那些需要特定安装、维护或消毒程序的说明。这对于专业医疗环境和消费者家庭使用的设备尤其重要。
Wiselink知汇为您整理了 PROY-NOM-137-SSA1-2024草案要点的摘要，其中涉及医疗器械的标签要求：
强调医疗器械在疾病预防、诊断和治疗中的重要性。强调需要清晰的标签以确保安全有效的使用。
提及为遵守本标准而应参考的相关国家和国际标准，例如与医疗器械及其标签相关的 ISO 标准。
4. 术语和定义
定义了“医疗器械配件”、“警告”、“包装”等关键术语，以确保对标准中使用的术语有统一的理解。
提供批准用于标签的符号和缩写列表，促进重要信息清晰有效的沟通。
它详细说明了标签的一般准则，包括所有信息都需要使用西班牙语且清晰易读，以及要求信息准确且不具有误导性。
7. 医疗器械标签的具体要求
列出了不同类型医疗器械的具体要求，例如灭菌信息、储存条件、注意事项和警告。
8. 符合国际标准
声明该标准并不等同于任何国际标准，尽管其制定过程中考虑了国际原则和实践。
9. 参考资料
列出了制定标准时咨询的来源，包括 FDA 和 ISO 文件，这些文件提供了医疗器械标签和安全性指南。
10. 符合标准
这表明卫生部将通过COFEPRIS负责监督和确保该标准的遵守。
11. 合格评定
描述了评估医疗器械是否符合本标准的流程，包括 COFEPRIS 的检查和验证。
12. 有效性
该规定将于正式发布后 180 天生效，取代之前任何与医疗器械标签相关的规定。
