一、什么是 EMDN 代码？
EMDN 全称是 European Medical Device Nomenclature，欧盟委员会制定了 EMDN 代码规则。
根据 MDR/IVDR，医疗器械和 IVD 产品必须在 EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）中注册。EUDAMED UDI/设备注册信息中需要记录 EMDN 代码。
为什么EMDN很重要？
世界卫生组织表示，“世界市场上估计有 200 万种不同类型的医疗器械，分为 7000 多个通用器械组。”
考虑一下全球每天提交、更新和修改的医疗器械注册量。此外，还要考虑每天报告的事件数量、现场安全纠正措施（包括召回）。这一数量使得国际监管机构和医院更好地对医疗器械进行分类变得至关重要。
由于欧盟委员会必须开发一个新的免费命名系统，因此开始讨论CND。CND 是意大利卫生部的医疗器械命名法：“Classificazione Nazionale Dispositivi medici”。欧盟委员会将其新的EMDN系统建立在CND的基础上，意大利、希腊和葡萄牙国家主管当局已在使用该系统。欧洲为什么要创建 EMDN 代码？为什么不使用已经广泛采用的 GMDN 代码系统？多年来，全球医疗器械命名法 (GMDN) 代码一直是欧洲医疗器械分类的事实上的系统。GMDN 数据库内容广泛，并得到许多国际监管机构的认可，包括美国 FDA 和澳大利亚 TGA。此外，GMDN 代码十多年来一直得到欧洲主管当局的认可。如果 GMDN 系统的使用在欧洲已经很普遍，并且 MDR/IVDR 需要命名系统，那么为什么欧洲不使用 GMDN 代码呢？原因自然是关乎到钱这个因素。MDR/IVDR 规定命名系统应该免费。虽然 GMDN 机构确实免费提供基本会员级别，但更高级别的会员需要支付年费。费用根据组织的规模和类型而有所不同。此外，GMDN 机构优先考虑付费帐户提出的请求，而不是免费帐户提出的请求。因此，委员会决定开发自己的欧洲医疗器械命名法 (EMDN) 系统。MDR第26条和IVDR第23条提到：“为了促进第 33 条中提到的欧洲医疗器械数据库（‘EUDAMED’）的运作，委员会应确保向制造商和其他自然人或法人免费提供国际公认的医疗器械命名规则。”四、可以使用 GMDN 代码来查找 EMDN 代码吗？GMDN 和 EMDN 代码在某种程度上有一定的映射。但是，此映射目前仅适用于拥有 GMDN Agency 付费帐户的制造商。此外，GMDN 机构警告说：“EMDN条款的起草范围比GMDN条款更广泛，因此一个 EMDN 条款可能涵盖多种类型的医疗器械，并且属于不同 GMDN 条款的产品可能由相同的 EMDN 条款涵盖。GMDN 机构对您使用本服务识别的任何 EMDN 条款不承担任何责任 – 您仍有责任确保您对相关医疗设备使用最合适的 EMDN 条款。欧盟委员会表示，他们还打算建立一个 GMDN 到 EMDN 映射系统。但是，这取决于 GMDN 机构的合作：“委员会将尽可能将 EMDN 映射到全球医疗器械命名法 (GMDN)。开展这项任务的目的是希望能够促进当前使用 GMDN 的运营商进行 EMDN 代码搜索。条款之间的对应关系旨在让操作员可见，并以搜索工具的形式合并到未来的数据库中。GMDN 机构发布了一篇有关 GMDN 代码到 EMDN 代码映射的论文。分析得出的结论是，在两个条款之间轻松映射是不可行的。不需要。在欧洲、英国或瑞士，产品标签或使用说明上不需要标明 EMDN/GMDN 代码。也就是说，EMDN/GMDN 是唯一设备标识 (UDI) 系统的一部分。因此，EMDN/GMDN 将包含在 UDI-DI 信息中。尽管已经为 UDI 载体必须出现在标签上提供了过渡期，设备标签上仍需要 UDI 载体（例如条形码）。因此，以迂回的方式，EMDN/GMDN 也将出现在标签上，只不过是作为 UDI-DI 的一部分嵌入。MDR, Art. 123(f):
对于植入式设备和 III 类设备，第 27(4) 条将于 2021 年 5 月 26 日起适用对于 IIa 类和 IIb 类设备，第 27(4) 条将于 2023 年 5 月 26 日起适用对于 I 类设备，第 27(4) 条将于 2025 年 5 月 26 日起适用MDR, Art. 123(g):
对于需要在设备本身上带有 UDI 载体的可重复使用设备，第 27条第(4) 款适用于：(1). 自2023 年 5 月 26 日起的植入式设备和 III 类设备(2). 2025 年 5 月 26 日起的 IIa 类和 IIb 类设备(3). 2027 年 5 月 26 日起的 I 类设备IVDR, Art. 113(e)：
对于 D 类设备，第 24(4) 条将于 2023 年 5 月 26 日起适用对于 B 类和 C 类设备，第 24(4) 条将于 2025 年 5 月 26 日起适用对于 A 类设备，第 24(4) 条将于 2027 年 5 月 26 日起适用GMDN 具有五位数字代码、一个术语名称和一个定义。GMDN 定义：一种无菌、手持式手动手术器械，由一体式手柄和手术刀刀片（非可更换部件）构成，供操作者用于手动切割或解剖组织。刀片通常由高级不锈钢合金或碳钢制成，手柄通常由塑料制成。这是一次性设备。
