ANVISA 已于 2024 年 3 月 20 日发布了 RDC 850/2024 号决议，对医疗器械良好制造和运输、存储规范认证实施了重要变更，对 RDC 497/2021 号决议进行了修改。
以下是RDC 850/2024 号决议发布后带来的主要变化及其对医疗器械行业的影响：
RDC 850/2024 号决议的发布带来的主要变化是将通过医疗器械制造商良好制造规范认证的BGMP证书有效期从两年延长至四年，此延期的条件是在证书的整个有效期内继续参与医疗器械单一审核计划 (MDSAP)。ANVISA发布的 RDC 850/2024 号决议于 2024 年4月1日生效。该决议规定，在RDC 850/2024 号决议生效之前提交的认证申请以及证书续期，若ANVISA未在4月1日前批准，则之后获得批准的BGMP证书将自动调整为四年有效期。（1）在继续遵守MDSAP的条件下，ANVISA通过将BGMP证书的有效期从两年延长至四年，强调了医疗器械行业监管合规性和质量稳定的重要性。（2）由于决议是在4月1日生效，也给医疗器械制造商提供充足的时间来适应新的指导方针，必须加大审查和加强其质量保证体系制度，确保医疗器械产品符合甚至超过当前的监管标准。对于未参加MDSAP的医疗器械公司而言，其医疗器械良好制造规范证书—BGMP证书的有效期仍然是两年。因此，如果您想降低监管成本并且提高工作效率，Wiselink知汇建议您参与MDSAP认证计划。医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 是一项允许对医疗器械制造商的质量管理体系进行单一监管审核的计划，审核由参与监管机构授权的审核组织根据 MDSAP 要求进行审核，以确保其符合多达五个不同医疗器械市场（澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国）的标准和监管要求的方式。Wiselink知汇可以为您提供专业的MDSAP体系辅导服务，如果您有需求，可以随时向Wiselink知汇咨询。
