马来西亚医疗器械管理局在2024年1月31日发布了三份与医疗器械上市后监督相关的指南文件。
一、普通医疗器械 - 分组
马来西亚医疗器械管理局（MMDA）已更新本指导文件，为利益相关者提供更清晰的指导，以确定医疗器械注册申请中医疗器械的适当分组。该指导文件适用于医疗器械，但体外诊断医疗器械和牙科器械除外，前者在单独的指导文件MDA/GD/0054中分组，后者在单独的指导文件MDA/GD/0069中分组。二、进口自用医疗器械
Medical Device (Exemption) Order 2016规定，供个人使用医疗器械可豁免医疗器械注册和机构许可证要求。供个人使用医疗器械的定义是指进入马来西亚，仅供特定个人使用，不投放市场的医疗器械。马来西亚医疗器械管理局新发布该指南文件规定了进口供个人使用医疗器械的要求，以及明确该指南适用于所有符合定义的医疗器械包括体外诊断医疗器械，但并非所有医疗器械都属于供个人使用医疗器械。
三、东盟成员国医疗器械上市后监督活动
为了促进东盟成员国开展上市后监督活动，东盟医疗器械委员会同意允许所有东盟成员国交换产品上市后信息，包括与个别当局在其管辖范围内观察到的重大问题或潜在趋势有关的信息，以确保所有投放市场的医疗器械符合适当的安全、质量和性能标准，并确保其使用安全，从而保护公众健康和患者安全。因此，马来西亚医疗器械管理局改编IMDRF/NCAR WG/N14FINAL:2022（第 3 版），并根据ASEAN Medical Device Directive (AMDD)中关于上市后警示的规定以及东盟成员国之间信息交流的需要制定了本指南文件。本指南中介绍了关于上市后信息交流的要求，并提供了相关的报告模板以及模板填写说明。
