为系统分析掌握口腔科器械和设备类产品在使用中的风险，进而更为深入科学地开展相关的标准化和监管工作，作者对美国 FDA 的制造商和 使用机构器械使用经历数据库（manufacturer and user facility device experience database，MAUDE） 中口腔科器械和设备类代表性产品的相关信息进 行了查询、整理和分析。

选取具有代表性的口腔科器械及设备产品，并依据美国联邦规章典（Code of Federal Regulations，CFR）Title 21 Part 872 Dental devices的相关描述，查询产品分类代码数据库 （Product Code Classification Database)获得其对应的产品代码，然后在MAUDE数据库中进行代码搜索，获得该类产品的不良事件信息。

需要说明的是，MAUDE数据库中对事件原因的分析较少，本文根据其中有限的信息，对其原因做一简单汇总分析，以资参考。

2.1手术拔牙钳

拔牙钳（代码 EMG）共有 4 条信息，依次为：（1）EMG-1：拔牙钳在牙齿基部用力不均，导致破坏了牙齿（而非拔除），未发生其他伤害；（2）EMG-2：拔牙 钳用于牙齿时发生滑动，未抓紧牙齿根部，未发生伤害；（3）EMG-3：拔牙钳尖端损坏，被寻回，未发生伤害；（4）EMG-4：拔牙钳尖端损坏，留在上颌窦中，X 射线定位后手术取出。

2.2牙科手术牙挺

牙科手术牙挺（代码EMJ）共有94 条不良事件信息，均为产品发生断裂，根据事件后果分为三种情况：（1）EMJ-1：产品断裂，无伤害发生，已寻回；（2）EMJ-2：产品断裂，碎片被咽下；（3）EMJ-3 ：产品断裂，发生伤害或需手术取出。

根据制造商调查结果，产品断裂的主要原因为尖端局部过度受力、未按预期方式使用。

2.3牙髓根管锉

牙髓根管锉（代码EKS）共有533 条不良事件信息，其中根管锉破损断裂脱离的情况有528条其他情况5条，具体信息为：（1）EKS-1：产品破损断裂脱离，无伤害发生，已取出；（2） EKS-2：产品破损断裂脱离，无伤害发生但仍然残留（很大部分是碎片留在根管中，继续完成了填充）；（3）EKS-3：产品破损断裂脱离，造成伤 害或者需要手术取出，部分情况最终拔除整颗牙齿；（4）EKS-X：其他，如不同型号之间被误用导致根管撕裂、涂层腐蚀脱落等。

在制造商检测确定的原因中，主要是由于产品疲劳使用（一次性产品被多次使用等）造成断裂。

2.4牙周探针

牙周探针（代码 EIX）共查询到 4 条有效信息，包含以下情况：（1）EIX-1：探针用于测量根管的脓肿后，牙医发现患者组织中有探针顶端碎片残留，以手术移除；（2）EIX-2：尖端断裂，患者咽下，以内镜移除，共 2 条信息；（3）EIX-3：探针断在牙龈，插入组织，由医生手术取出并缝合。

制造商检查样品未发现制造缺陷，但发现工作端变薄变脆，认为可能因为产品采用超声清洗导致低周疲劳，加之使用时过度受力导致断裂。

3.1牙科手术单元

牙科手术单元（代码EIA，该产品和我们通常理解的牙科治疗机类似，不包括牙科椅），查询EIA共得到 725 条有效信息，基本情况为：（1）EIA-1：装置过热（主要为手机过热），无伤害发生；（2）EIA-2：装置过热（主要为手机过热），发生烧烫伤；（3）EIA-3：部件（如开关、集电环等）损坏，无伤害发生；（4）EIA-4：部件松脱，无伤害发生，大部分情况为：开关未能锁扣到位，可能造成误启动；（5）EIA-5：设备出现偏置电流误差，无伤害发生，但大部分报告指出存在因此造成装置自动运行的风险；（6）EIA-6：装置或附件（主要指手机）自动开启、关闭，无伤害发生，部分调查指明由偏置电流引起；（7）EIA-7：部件缺失（如螺丝、金属带等）；（8）EIA-8：线路裸露，多因切割运动造成，未造成不利影响；（9）EIA9：无法正常关闭，主要由连接不到位或者部件被卡住造成；（10）EIA-10：物质泄露，如漏液、漏油；（11）EIA-11：标识不清或缺失，主要是指开关上的蚀刻标志磨损不清，多数报告者认为可能因此导致误操作；（12）EIA-12：切割伤发生，主要是手机上的车针由于误操作或转速过快割伤患者；（13）EIA-X：其他，如：装置卡住、手机转速不稳定等个别事件。

牙科手术单元不良事件的各个类型中，主要类型为装置过热且无伤害发生（EIA-1）、部件松脱（EIA-4）、出现偏置电流（EIA-5）、标识不清或缺失（EIA-11），分为105 件、157 件、170 件 和100件，分别占比 14%、22%、23% 和 14%。

3.2 牙科椅

3.2.1 牙科椅，带手术单元

牙科椅，带手术单元（KLC）共查询到 17 条有效信息，主要包含以下情况：（1）KLC-1：未进行电介质强度测试，存在电气安全隐患；（2）KLC-2：从业者提醒磁力头枕对带有起搏器和除 颤器患者的影响；（3）KLC-3：升降承载部分损 坏或螺丝松脱，导致患者突然升降或跌落，无伤害发生；（4）KLC-4：连接部件损坏导致痰盂跌落；（5）KLC-5：产品无法正常工作；（6）KLC-6：附带的水瓶爆炸，导致牙科椅的外壳被炸坏，分析是由于安装不正确，导致没有压力调节，压力过高导致；（7）KLC-7：由于牙科椅填料的过度突出，导致患者脊椎错位；（8）KLC-8：手术中牙科椅自行移动，导致医生切伤患者，缝两针；（9） KLC-9：患者左手小指从最后一个关节处被旋转扶手切断；（10）KLC-10：患者在牙科椅下降过程中腿部被夹住挤压，导致严重的、持续的、永久的身体伤害（细节不明）。

3.2.2 牙科椅，不带手术单元

牙科椅，不带手术单元（NRU）共查询到6条有效信息，包含以下情况：（1）NRU-1：使用了3 年的牙科椅出现腐蚀、锈迹、脱皮、部件分离等情况，牙医担心其材料对患者有不利影响；（2） NRU-2：牙科椅上半部带着患者跌倒地上，未受伤；（3）NRU-3：痰盂跌落；（4）NRU-4：患者或旁 边的家属肢体被夹住挤压，未受伤，共2条信息；（5）NRU-5：牙科椅下降时，牙医未注意到椅子后部攀爬玩耍的小孩（患者家属），椅子压到孩子的头面部，孩子面部严重撕裂伤，后脑勺出血。