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【全球认证】MDCG更新欧洲IVDR联合实施计划

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发布时间：2024-01-26 17:36:34

欧盟委员会医疗器械协调小组（MDCG）更新了其关于体外诊断医疗器械法规（IVDR）的优先事项。

MDCG更新了IVDR的联合实施和准备计划，以反映其工作的持续进展，并为欧洲法规（EU）2017/746（IVDR）设定新的优先事项。

一、IVDR计划组织

这份长达20页的文件提供了IVDR当前状态的立法更新，并继续确定了克服当前挑战和在欧盟建立运营体系所需的战略行动和指导的优先次序。该计划分为三个部分和一个附件。

第一部分（Ⅰ.引言）包括IVDR的立法背景，并总结了自2017年计划过渡到该法规以来引入的变化和修订。包括迄今为止取得的成就的案例。

第二部分（II.优先领域和行动）描述了能够制定应急计划的具体行动，以及欧盟IVD部门重要基础设施的具体行动。优先领域分为两组，A组和B组，A组被归类为基本行动（短期优先事项），B组则被归类为立法和指导文件的行动，这些行动应简化受影响利益攸关方的工作；另外还关注指定欧盟高风险IVD参考实验室。

第三部分是一个简短的结论部分，标题为“2022年5月26日之后，IVDR的申请日期”

附件表（行动摘要）重复了每项优先行动，并分享了时间表和状态。

二、官方评论和迄今取得的成就

MDCG强调了IVDR实施的难度。这包括第一部分中的声明，反映“IVDR的实施已被证明是一项非常具有挑战性的任务”，以及所有参与者的“共同责任”，以及“所有相关参与者进一步加紧努力并密切合作”的必要性，以实施这项新立法并实现“公共卫生、患者安全和透明度的目标”。

MDCG赞扬了其重大成就，包括：

已经制定了必要的实施法案和行政安排，以便指定机构。
截至 2023 年 12 月，已指定了 12 家公告机构，正在处理进一步的申请。
唯一设备标识符系统已设置。
EUDAMED数据库正在开发中。
IVD专家小组正在运作。
已经指定了五个欧盟参考实验室。
已经采用了大量通用规范，其他规范正在开发中。
自发布以来，已经发布了许多指导文件，并对一些指导文件进行了审查。

三、什么是A组基本的优先级行动？

A组描述的两个领域与应急计划和监测以及公告机构的可用性有关。

每个集合有三个优先级操作。

应急规划和监测的重点是MDCG的参与和市场监测，以保证行为者为避免短缺和支持安全和关键IVD的供应而做好准备。

它进一步考虑了欧盟IVDR系统对2019年冠状病毒病等潜在健康危机。

A组基本的优先级行动中一些是以前定义的，只是更新并标记为“正在进行”。重要的是要理解平衡：给有关行为者更多的时间、灵活性和额外的指导，以便向IVDR过渡，但也要确保该系统在假设的新紧急情况下能够运作。

四、B组包含多数非必要的优先级行动

B组包括10个被定义为非必要的领域，这意味着这些行动将促进相关参与者的工作，但不限制制造商将其设备投放欧盟市场：

欧盟参考实验室（EURL）

通用规格（CS）

公告机构指南

绩效评估和专家小组

标准

伴随诊断

内部设备

传统设备

EUDAMED

Orphan设备

CS、配套诊断、内部设备、遗留设备、标准和EUDAMED的所有优先行动均已标记为已完成。

大多数行动的其他领域已经完成，只有少数优先行动仍在进行中。

这表明MDCG为实现既定的优先行动和为强大、创新和最新的欧盟框架奠定基础所做的重要工作，包括指出已发布的MDCG指导文件。

这些是制造商或其他利益相关者验证他们是否与当前最先进的解释保持同步的宝贵来源。

《联合执行计划更新》是了解已完成和正在进行的MDCG优先行动的宝贵摘要。

附件总结了这些行动，是文件中最有用的概述参考。但是，所有行为者都应阅读整份文件，并了解MDCG确定优先次序的变化和当前背景（例如，在发生潜在健康危机时系统是否做好准备）。

MDCG职责范围内的大多数优先行动都被标记为已完成，但这并不意味着所有问题都已解决，新的优先事项无法启动。其他正在进行的行动预计会随着时间的推移而更新。然而，这反映了MDCG的立场，即没有重大的基本短期优先事项会阻碍IVD制造商将其设备投放市场或对控制它们的通知机构构成障碍。

如果小伙伴们想阅读原文或者下载官方原文件，可通过下方链接下载：

https://health.ec.europa.eu/latest-updates/update-joint-implementation-and-preparedness-plan-regulation-eu-2017746-vitro-diagnostic-medical-2022-04-01_en

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