欧洲植入类和III类医疗器械在什么情况下可以豁免临床试验？这是想要开展欧盟市场的制造商常问的一个问题。2023 年 12 月，医疗器械协调组 (MDCG) 发布了指南 (MDCG 2023-7)，明确了根据 MDR 第 61 条第 (4)-(6) 款，III 类和植入式医疗器械何时可以免除临床调查要求。MDR法规中第61条第(4)-(6)款对临床试验的豁免要求如下：

一、

Article 61 (4)：

对于植入类器械和III类器械，应进行临床试验，但以下情况除外：

1.该器械是在同一制造商已上市的器械上进行变更的。

2.制造商证明该变更器械与已上市器械等同，且该证明已得到公告机构的认可。

3.已上市器械的临床评价足以证明变更器械符合相关安全和性能要求。

在这种情况下，公告机构应检查PMCF计划是否适当，并包括上市后研究，以证明器械的安全性和性能。

此外，在第6段提及的情形中，不需要进行临床调查，具体见下Article 61 (6)描述。

二、

Article 61 (5)：

如果器械被证明等同于另一制造商的已上市器械，也可以依据Article 61 (4)不进行临床试验，但是还满足以下条件：

三、

Article 61 (6)：

根据Article 61 (4) 进行临床试验的要求不适用于植入类器械和III类器械：

（a）已根据指令90/385/EEC或指令93/42/EEC合法投放市场或投入使用，且其临床评价：

（b）缝合线、订钉、牙科填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔块、板、线、针、夹子或连接器，其临床评价基于足够的临床数据，并且符合相关的特定产品CS（如有此类CS）。

2023年12月欧盟发布了MDCG 2023-7指南。

这个指南旨在澄清将投放欧洲市场的植入类和III类医疗器械的临床试验要求豁免以及与等同性证明相关的相关条件，它还提供了与根据附录XIV第3节证明“足够程度的数据访问”相关的例子和考虑因素。

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