【全球认证】医用内窥镜的注册怎么办理？ - wiselink 知汇-全球合规认证和临床试验服务机构

【全球认证】医用内窥镜的注册怎么办理？

点击量：1325

发布时间：2024-01-15 14:29:48

随着技术的不断发展和应用场景的增加，医用内窥镜已成为普外科、耳鼻喉科、泌尿外科、骨科、妇科等科室不可或缺的诊断和手术设备。按照应用场景，医用内窥镜主要包括腹腔镜、关节镜、耳镜、宫腔镜、膀胱镜、胃镜、肠镜等，已在临床中被广泛应用于不同科室和不同疾病的治疗。

一、

医用内窥镜的类型

按镜体是否可弯曲分类，内窥镜可分为硬镜和软镜；总体而言，软镜在消化领域应用广泛，硬镜更多应用于微创外科。

软镜：以自然人体腔道为入口，依据器官形态灵活适应其曲线，应用领域包括胃镜、肠镜、喉镜以及纤维支气管镜等。消化道疾病诊疗是软镜主要应用场景。

硬镜：通过小切口手术进入体内，其结构不可弯曲，一般在腹腔微创手术中需要开设3-4个不同功能的切口，分别为成像观察孔、手术器械主操作孔以及副操作孔等。目前国外已经逐渐发展出单孔手术方法，可用于更广泛的科室。硬镜主要包括腹腔镜、宫腔镜和关节镜，较软镜在普外科、胸外科、泌尿科、妇产科和骨科等领域有更多的应用，普外科是硬镜设备应用最广泛的科室。

二、

医用内窥镜在各国的分类

以下是常见内窥镜在中国、欧盟及东盟的分类，具体产品的分类根据每个产品的说明书，具体产品具体分析，若想知道您的产品在不同国家的分类，欢迎随时联系知汇咨询。

产品名称	中国-NMPA	欧盟-EMA	东盟-ASEAN
一次性使用电子膀胱内窥镜	第二类	Ⅱa	B
一次性电子输尿管软镜	第二类	Ⅱa	B
一次性支气管镜	第二类	Ⅱa	B
一次性妇科内窥镜	第二类	Ⅱa	B

三、

医用内窥镜常见的标准

以下标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

产品名称	现行标准	内容	发布日期	实施日期
硬性气管内窥镜	YY/T 0069-2009	专用要求	2009-12-30	2011-06-01
电子内窥镜	YY/T 1587-2018	医用内窥镜电子内窥镜	2018-06-26	2019-07-01
硬性内窥镜	YY 0068.1-2008	光学性能及测试方法	2008-04-25	2009-12-01
	YY/T 0068.2-2008	机械性能及测试方法	2008-10-17	2010-06-01
	YY/T 0068.3-2008	标签和随附资料	2008-10-17	2010-06-01
	YY 0068.4-2009	基本要求	2009-12-30	2011-06-01

上一篇：澳洲TGA认证澳洲TGA注册澳大利亚TGA 下一篇：美国医疗器械注册阶段对测试是否有GLP要求

联系我们

填写表单

无论是寻求更多信息还是准备与我们合作，我们都会在这里指导您完成监管流程的每一步。也可订阅我们的资讯信息，获取全球最新法规资讯。