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美国医疗器械注册阶段对测试是否有GLP要求

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发布时间：2024-01-15 14:25:04

医疗器械制造商经常问的一个问题是，GLP(GOOD LABORATORY PRACTICE)法规如何以及何时适用于医疗器械研究。GLP 是良好实验室规范的缩写，是定义规划、实施和报告非临床安全性研究的最低要求的监管标准。

一、

FDA法规与GLP指南

依据美国食品和药物管理局，在联邦法规（21 CFR 第 58 部分）中的详细说明：“非临床实验室研究是一种体内或体外实验，在实验室条件下，在测试系统中对测试物品进行前瞻性研究，以确定其安全性（21 CFR 58.3（d））。”

从本质上讲，GLP的创建是为了管理在人体暴露之前为评估化学品或药物的安全性而进行的非临床研究。在FDA通过后，GLP法规也适用于器械的PMA提交，此后已扩展到支持510k提交的研究。

二、

GLP是否适用于以下研究？

生物相容性研究

进行生物相容性研究以确定安全性-研究医疗器械对生物系统的影响，以更好地评估人类的潜在安全性。因此，FDA要求根据GLP对PMA提交进行生物相容性研究，并强烈建议根据GLP进行支持510K提交的生物相容性研究。

验证研究

验证研究是否需要按照 GLP 进行？例如，设备灭菌验证是否需要 GLP 处理？该研究试图验证使设备不含微生物（从而可安全用于人体）的过程。然而，该研究并不确定设备的内在安全性，因此不属于需要 GLP 的 "非临床安全性研究"。

然而，对于是否需要按照 GLP 进行验证研究，仍然存在一些争论。与采用 GLP 标准相比，更重要的是在具有适当质量单位（包括对研究结果进行独立质量控制审查）的设施中进行研究。

化学表征研究

GLP 法规确实提到了未被归类为非临床实验室研究的其他研究，因此这些研究不受 GLP 法规的约束。这些研究包括探索性研究和为确定设备的物理或化学特性而进行的研究。

为确定器械是否具有任何潜在效用或确定器械的物理或化学特性而进行的基础探索性研究不受GLP法规（21 CFR 58.3（d））的约束。

因此，探索性材料和化学表征研究不需要进行GLP。然而，作为整体生物相容性计划的一部分，旨在收集毒理学风险评估数据的化学表征研究（例如，ISO 10993-18，材料化学表征中描述的研究）应更加谨慎地对待。它们可能不需要根据 GLP 进行，但由于这些研究可用于支持 PMA 或 510k 提交，因此建议使用强大的质量体系和程序，包括对数据进行独立的 QC 审查。

三、

GLP和测试品表征

一旦确定需要根据GLP进行测试，就有必要收集和提供测试物品的表征数据。

根据GLP规定，需要以下表征测试物品的数据：

"应确定每批试验品或对照品的特性、强度、纯度和成分或其他可适当界定试验品或对照品的特征，并应记录在案。试验品和对照品的合成、制造或衍生方法应由申办者或试验机构记录在案（21 CFR 58.105(a)）"。

"每个试验品或对照品的稳定性应由试验机构或申办者确定：在研究开始前，或同时根据书面标准操作程序，规定对每个批次进行定期分析。(21 CFR 58.105(b))"。

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